文 / 王柏豪、許敏

想進軍中國市場的醫療器材業者，最近要特別留意CFDA政策法規的動態了!

自2014年2月7日國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發佈《創新醫療器械特別審批程式（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號），並於3月1日起施行後，中國政府對於醫療器材新政頻頻出台，特別對於創新醫療器械審批之通道、重視或監督甚於以往。

CFDA總局醫療器械技術審評中心還特別設立了「創新醫療器械審查辦公室」，對於受理註冊申報的創新醫療器械予以優先辦理。同時放寬對於境內企業申請，如產品被界定為第二類或第一類醫療器械，相應的省級或者設區市級食品藥品監督管理部門可參照本程式進行後續工作和審評審批。

法規鼓勵創新 取消併購重整審核

該程式是CFDA為促進醫療器械創新發展而推出的重要措施，旨在鼓勵中國醫療器械的研究與創新、新技術的推廣和應用，醫療器械產業今年以來的發展也風生水起。

尤有甚者，國務院發文，除「借殼上市」須繼續嚴格審核外，上市公司其他併購重組均取消行政審核，且在併購重組的支付、定價方面朝向更符合資本運作的靈活和彈性，大大降低了企業併購重組的成本。未來，醫療領域真正市場化的併購浪潮將在中國掀起。

其實，自去年起，中國醫療器械行業併購的趨勢已經蠢蠢欲動。

據中國金融市場行情與資訊—WIND數據統計，醫療器械上市公司中，千山藥機(300216)、魚躍醫療（002223）、三諾生物(300298)等7家企業已談或正在進行併購重組。三月初，華潤萬東（600055)正式被魚躍醫療完成了收購。

此外，上市公司併購醫療器械企業也開始出現，如嘉事堂（002462)併購醫療器械銷售公司，亞寶藥業(600351)收購兒童聽力設備企業等。

近期，CFDA醫療器械監管司又表示，最新...