採訪整理/王柏豪

2015兩岸企業家紫金山峰會11月3-4日在中國南京金陵會議中心舉行。這次大會圍繞「創新合作模式，促進產業融合」主題，多項具體議題下設宏觀經濟、能源石化、金融、信息家電、成長型中小企業、文創、生物科技和健康產業照護等七大產業小組，分別進行產業合作及對接交流。

紫金山峰會自2008年江蘇省對台招商升級為兩岸產業高峰會後，今年是第三次年會。此峰會受到兩岸政府高度關注，峰會中國方面的理事長曾培炎、台灣方面的理事長蕭萬長，海協會會長陳德銘、海協會顧問陳雲林、國台辦副主任龔清概及峰會台灣方面副理事長江丙坤皆出席會議。

兩岸知名企業領袖、工商團體負責人、財經學者等共850多人參加。台灣知名政商人士包括錢復、許勝雄、李紀珠、劉憶如、辜成允、沈慶京、邱正雄、薛香川、焦佑均、駱錦明、施顏祥等皆現身會場。

攸關兩岸生技醫藥產業的「生物科技和健康產業照護小組」，台灣方面召集人由兩位前衛生署長，現任國光董事長詹啟賢及現任亞洲大學講座教授楊志良領軍；中國方面由前衛生部副部長、現教科文衛體委員會副主任暨中國醫院協會會長黃潔夫擔任召集人。

「生物科技和健康產業照護小組」在紫金山峰會的七大小組中，由於醫療產業最能體現「兩岸一家親」，自峰會以來即受到兩岸高層極度重視。台灣峰會副理事長江丙坤、海協會會長陳德銘都親自出席小組會議。

「生物科技和健康產業照護小組」今年關注議題仍在兩岸醫藥法規互相認證如何打通「任督二脈」，以及中國審批改革44號文公佈後，對兩岸產業變革的影響以及因應之道。

此外，老齡化社會問題來臨，小組今年也首度開出第一屆「海峽兩岸老齡服務」分論壇，加速推動兩岸長照服務業合作。台灣恒安集團並和南京鍾山技術學院簽訂合作意向，雙方將進行兩岸養老人才培訓的合作。

江丙坤在小組會議致詞中強調，在七大小組中，目前僅有金融組及生技和健康產業小組是由正部級領導擔任召集人。生技健康產業和養老照護預期將是兩岸未來經濟的新成長點，健康和民生息息相關，不僅是新興的朝陽產業，也最能作為兩岸合作的突破口。

于明德 中國醫藥企業管理協會會長
「生物科技和健康產業照護小組」陸方副召集人

中國醫藥審批問題，多年來被國際上批評是「世界第一慢」，送件申請排隊平均要3-4個月，一個仿製藥從申請到獲批平均要4-5年，嚴重影響產業化發展。

不過，8月18日公佈的「44號文」，參照世界最先進的法規，過去以來，中國 審批弊病和問題的解決之道，絕大部分都囊括其中，其目標追求的就是「效率、品質」，這也是有史來，中國醫藥審批法規最具改革精神的文件。「44號文」明確定義了新分類（創新、改良、仿製）、新原則( 仿「標準」調整為仿「原研」)；不僅擴編審評編制，並將引進第三方專業，籌建分中心，同時定下2016年為解決積壓時限，2018年必須完全按新規定的時限。

此外，《關於授權國務院開展上市持有人制度試點和藥品註冊分類改革試點工作的決定》人大常委會已發佈 (註：11月4日，人大常委正式發佈授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川共10個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號，對藥品品質承擔相應責任。)； 仿製藥生物等效審批制改備案制；允許國外新藥多中心臨床數據共享申報( 但預防性疫苗仍除外) 等，這些改革對中國在推動產業化、創新和積極性，都作出了極度的體現。

不過，許多原則仍有待細化，例如質量一致性評價究竟標準要如何？藥品價格是市場機制，國內售價必須不能比國外高，這又如何承諾？還有創新藥到底包不包括成鹽、成酯、結構優化等等？還有部分條款必須走修法程序，包括藥品管理法及施行細則，以及藥品註冊管理辦法等，都還有待討論細化及落實。

胡幼圃 國防醫學院特聘教授、中研院客座講座
「生物科技和健康產業照護小組」台方副召集人

兩岸簽訂《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》以來，依照第三章醫藥品安全管理及 研發—第十三條標準規範協調與第十四條臨床試驗合作。雙方於2011至2014年間，積極從「有效機制處理分歧問題」，在法規交流上取得不少進展。包括2011年8月雙方共組「醫藥品安全管理及研發工作組」；2012 年9 月成立「兩岸醫藥品合作專案推動辦公室」。

兩岸CDE簽署保密契約、啟動兩岸合作審查機制；2014年搭建兩岸臨床試驗中心「4＋4」，逐步建立並推進兩岸8家醫院之合作平台（註：台方醫院為台北榮總、台大醫院、三總醫院、林口長庚；陸方醫院為北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海交通大學附設瑞金醫院、復旦大學附屬中山醫院）；舉辦多場技術審查研討會。但儘管如此，兩岸協議仍有許多需要突破，例如雙方如何公告具體辦法，以真正推進合作的協議；臨床實驗機構之相互認定究竟如何落實？

此外，兩岸試點及專案審查合作目標與期待，雙方仍有相當落差，例如台灣希望設立兩岸新藥綠色通道，避免重複審查，以台方推薦之兩岸新藥（如OPT822/OPT821、ON101等）研發專案來討論；但陸方希望協議設立專案審查合作之目的，是希望透過專案討論，達到兩岸技術審查標準一致，而非對專案開通提速審查；陸方亦希望審查交流宜以審查技術要求為要，並建議選擇雙方都已完成審查的案件來討論。既然完成審查的案件，對兩岸在新藥合作審查的推進已失去意義。

因此，希望未來能持續對雙方認定的專案項目進行「新藥」合作審查；完成兩岸8家藥物臨床試驗機構之共同認定，及兩岸合作專案GCP審核合作，並持續推動藥品協調標準。