整合拓銷 納入東南亞臨床試驗族群,鋪路南進!

撰文記者 陳欣儀
日期2017-01-23
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高純琇 財團法人醫藥品查驗中心執行長

醫藥品查驗中心執行長、臺灣大學藥學系臨床藥學研究所兼任教授高純琇,嫻熟醫藥、醫材醫政與法規審查。擁有多年科技評估管理經驗的她,致力推動台灣的醫藥品管理機制,期能更進一步地與世界接軌。

整理、圖/陳欣儀


「生醫產業創新推動方案」,主要是希望透過「整合」來強化台灣的內部結構。

過去,台灣生醫產業較鎖定歐美市場,這次行動方案中則明確提出南向的策略,但南向並不容易,語言、文化差異皆增加了南向的複雜度。

歐美國家標準高、市場進入門檻高,有些地方台灣一直追不上,但東南亞國家正在崛起,市場不容忽視,也相對活絡,趁台灣還有相對優勢時,應把握機會試著切入。

至少目前東南亞市場對於台灣的品質或要求,大部分有正向的回應,這也表示台灣還握有機會,但中間還有多少差異,也需要靠廠商自己去發掘。

廠商應該也有更敏感的觸角,對目標市場有一定認知,不能只靠政府,因為等政府建置完才想攻進,就太遲了。

根據我的觀察,以新藥為例,有幾個歐美大廠個案已在東南亞打下基礎,他們透過遠瞻的產品布局,慢慢耕耘出市場。

再從法規的角度來看,雖然各國都盡量以符合國際法規為依歸,但每個國家的市場遊戲規則卻都不同,產業必須設法適應當地法規。

跟台灣一樣,過去,台灣也有自己的法規要求,審查單位也是根據和廠商不斷討論、談判與溝通,才有各種調整及進步,並跟上國際趨勢。依循台灣過去的發展,不難想像東南亞國家的現況,因此,要與東南亞法規銜接也相對複雜。

生醫產業想攻進東南亞市場,目前若在法規方面的協合上較...