撰文/劉端雅 攝影/李林璦

根據MarketResearchEngine報告指出，2025年全球植物藥(包含植物衍生藥品和植物新藥)市場將高達418億美元，年複合增長率(GAGR)為6%，市場潛力龐大。不過，植物新藥在植物藥市場僅佔5~10%，主要市場以美國、歐洲和亞洲為主。

以亞洲地區而言，臺灣在發展植物新藥方面具有優勢和潛力，例如人類使用植物入藥之歷史悠久，且臺灣民眾對以中藥材為來源的健康食品或保健食品的接受度甚高，根據食品所ITIS的報告，2018年臺灣保健食品市場規模高達1,367億新臺幣。

臺灣更是被國際公認農業技術成熟的國家，有機農業或有機中草藥向來是國人重點推動的產業之一，使農業能持續發展，確保傳統藥用植物源源不絕。

然而，植物新藥的研發時程冗長，比一般小分子新藥研發(10~15年)更費時。更重大的挑戰是：種植地不同原料品質差異大、植物成分複雜、萃取物的活性藥物成分(API)要達到95%、化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC)等等，這些都是植物新藥發展的障礙。

臺灣目前僅有兩個植物新藥，分別是「懷特血寶®注射劑」、中天生技「賀必容®」。根據懷特公開年報顯示，「懷特血寶®注射劑」2016年銷售共2,157 支，2017年銷售是3,600支，2018年銷售達4,837支，迄今銷售業績成長似乎並不理想。

據了解，「懷特血寶®注射劑」藥物價格昂貴之餘，因化療之後所產生的疲勞症狀之評估指標相當主觀性，功效不確定。另外，由於只是在臺灣取證上市，加上國內內需市場小的緣故，也導致其銷售額與預期有所落差。

植物新藥研發相當艱鉅，目前無論是獲美國FDA或是臺灣食藥署(TFDA)批准的植物新藥，寥寥可數，致使大部分生技公司或學術、研究單位望而生畏，或者採取觀望心態。不僅對植物新藥的開發興趣欠缺，甚至對其發展前景抱持不樂觀的態度。

種植地不同時 藥材品質均一性問題大

植物新藥原料源自於天然植物，每批所採集的藥材也會因產地環境、氣候、土壤、水分、日照的差異，導致最後的產品品質不一致性。

由於不同批次出產的藥用植物在成分上或多或少會有差異，因此FDA採取靈活的審查方法，制定了臨床三期試驗的多批次(Multiple Batches)臨床試驗設計，以間接證明批次間變異度為可接受之範圍，藉此鼓勵更多生技公司投入植物新藥的研發。

邁高生技總經理鍾玉山指出，根據2016年FDA 新修訂版《植物藥新藥指南》(Guidance For Industry: Botanical Drug Products)，在臨床三期試驗需提供至少三個優良農業操作與採集規範(Good Agricultural and Collection Practice, GACP)基地。(編按：臺灣是「臺灣良好農業規範」(Taiwan Good Agriculture Practice, TGAP))

這樣一來，可以將種植地不同時所產生之原料品質差異大的問題降至最低，藉此維持藥物療效的一致性。

不過，GACP仍是一大難題。例如，FDA核准的首個植物新藥Veregen®，只能使用當初人體臨床試驗提供的兩個產地所生產的綠茶。日後，若廠商要更改產地必須經過FDA的批准。

中研院農生中心研究員兼草藥科技研究專題中心執行長楊文欽也舉實際案例表示，Medigene公司將Veregen®在臺灣獨家製造與銷售權，授權給杏輝子公司杏國新藥，杏國如要生產，就必須重新選擇地點和重做CMC資料，再送件申請，變相要額外投資一筆資金下去。

至於如何解決這個GACP的難題，健裕生技總經理李連滋承認，「藥材品質均一性問題難以突破」。

貝爾克斯執行長張秀鳳則較為樂觀，她表示，旗下的抗肝癌植物新藥BEL-X已完成臨床一期試驗，在解決原料品質差異的問題上，採取與農業單位合作，從源頭去管控藥材。

張秀鳳也提到，至於大型製藥公司，則有專屬的藥材種植基地，例如順天堂、杏輝的新疆管花肉蓯蓉種植基地，從而掌控由農業至生產製造各階段的管控。

至於提到建立以人工控制光溫度、濕度和二氧化碳濃度的植物工廠，以解決GACP問題的可行性。張秀鳳分享，植物工廠可能需要等待科技更進步的時候才去探討，這...