國防醫學院特聘教授胡幼圃致力生技醫藥創新學理研究，擔任衛生署藥政處長任內，成立藥害救濟基金會及財團法人醫藥品查驗中心。經歷生技業34年起伏，不遺餘力為台灣生醫產業建置更好的制度與環境。

整理/陳欣儀

政府要台灣成為亞太生醫研發產業「重鎮」，要有相當條件，第一個要問的是，它是否已經是個生醫研發產業的「鎮」？

要成為「鎮」的先決條件，就是它是否有可行的生醫研發「法規、制度、環境及人才」。且必須優於競爭者，才可能成為生醫研發產業的「重鎮」。

繼行政院衛生署公告藥品優良臨床試驗規範(GCP)，1998年成立醫藥品審查中心(CDE)，補助醫學中心設立新藥臨床試驗病房(GCRC)，建立各種臨床前毒理及藥理安全評估試驗規則，推動cGMP及確立醫材依美規class I, II, III管理。

並開始全國藥品副作用申報中心、建立了藥害救濟法規及基金會後，已歷時18年。

期間政府完善了新藥查驗登記體系，也強化了臨床試驗機制及執行。

這些查驗登記體系的建構、試驗準則與GCRC的成立等等，就是「建立法規、制度、環境及吸引、培養人才」，成為一個生醫研發的「鎮」。

如今則必須將既有的「鎮」更加精進，進一步完善我國生醫研發產業的「重鎮」。

除了高級研發人才 尚缺高級審查及製藥人才

生醫所需的人才，不僅指研發人才，還有審查和製藥人才。

台灣有相當高級的研發人才，但對國內、外生醫相關的法規、審查及製藥等高級、專業人才的培養及維持，目前尚有大力加強的必要！

法規審查人才，不僅要了解法規，還要結合其專業...