中國醫藥創新促進會（PhIRDA）執行會長宋瑞霖專長法律，近年來參與中國多項醫藥政策改革研究和立法審查工作，他於蘇州「2016中國醫藥創新與投資大會」上，接受了本刊的專訪。

整理、圖/鄔麗．巴旺

生物技術發展、創新是兩岸共同的目標，是很難受政治影響的；生技醫藥是民眾健康的共同需求，更不會受兩岸問題所阻礙。

多數人認為台灣生醫企業來中國發展困難，或沒有成果，政治問題肯定是其中一個很大的因素。但事實上，不是只有台灣醫藥企業發展困難，中國自己的醫藥企業在藥品審批上，一樣非常困難。

從戰略層面來看，中國目前還有很多的臨床用藥需求尚未滿足。縱觀整個世界，每個國家的創新都必然和自身需求有很大聯繫，例如美國的肺癌發病率很高，所以研發很多肺癌藥物。但是美國胃癌發生率很低，於是就少有研究。但正好東方人胃癌的發病率很高，卻很少有創新藥物。

所以，目前中國醫藥創新必須首先滿足國內的臨床需求，這點兩岸追求的目標都是一樣的，因為我們不能指望他人。

從產業發展趨勢看，中國和台灣也是相同的，越來越多有研發實力和國際視野的創新型企業在新藥發現和開發時，就把產品定位為全球市場，特別是台灣，新藥臨床研究一期開始，就同步在歐美國家展開。

反之，越來越多外資企業為了進入中國市場，也開始把新藥早期臨床研究放在中國，試圖獲得中國受試人群的研究資料，以納入該產品全球同步上市。

30年一次性地改革

但長期以來，中國藥品註冊管理體系主要建立在仿製藥審評的基礎上，對創新藥床研究審評的法規處在探索階段。

從管理者到一般民眾，很多人依然存在「小白鼠」心態，認為如...