10月31日，中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)聯合國家衛計委，正式公佈首批30家幹細胞臨床研究機構名單，皆屬中國三甲醫院，中國幹細胞臨床試驗正式步入法規化發展，也意味中國幹細胞發展大風正起!

文/王柏豪

多年來，中國的幹細胞臨床發展，一方面因市場確實存在需求，產業蓬勃發展，但另一方面，也一直被國際抨擊為「西部的牛仔」，其爭議指的是，中國在幹細胞臨床應用領域不受規範，存在大量的違規收費和不成熟技術的誇大渲染等亂象。

2012年4月初，《Nature》曾報導中國幹細胞的亂像，文中提及在中國各地某些企業及醫療場所，透過網路宣稱已用幹細胞治癒某些嚴重疾病，如帕金森氏症、糖尿病等，但沒有一家診所對外公布臨床數據，不過，還是吸引各地患者湧入治療。

儘管早於2009年，中國已將幹細胞治療定義為高風險的醫療技術，在使用前需得到技術審核委員會的核准，但根據統計，在2009年就存在將近100家未經核准的幹細胞公司。

強勁的市場增長也一路春風，根據中國中商產業研究院調查，2015年中國幹細胞相關產業規模已達到300億人民幣(下同)，2011-2015年，每年維持在50%上的高複合增長率，並預計2016-2021年，中國幹細胞相關市場規模將接近1,500億。

幹細胞產業鏈的發展涉及幹細胞存儲、幹細胞藥物開發、幹細胞治療，3個方向的發展空間都非常巨大，持續引誘產業前撲後繼投入。

當時，《Nature》新聞的專業幹細胞科學家已經警告，這些幹細胞治療根本不能投入臨床應用，甚至可能會危害患者的安危。

2012年1月，中國衛生部也對未批准的幹細胞療法實施禁令，但許多診所仍然向病人提供昂貴卻可能無效的幹細胞療法，繼續經營，甚至在大醫院中開立診所，營造出合法專業的假象，導致中國衛生部的管制無法收效。

臨床研究採不收費機制

不過，今年以來，中國幹細胞相關政策一連串密集出爐，從法規政策嚴格控管產業，導正產業更進一步自律，讓政府和產業雙邊互推這個具有良好發展潛力的搖籃。

10月31日，中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)聯合國家衛生計生委，正式公佈首批30家幹細胞臨床研究機構名單，批准名單的備案醫療單位共30家，分別分佈於包括江蘇、廣東在內的13個省份以及北京、天津、上海3個直轄市。

這份名單跟今年5月30日，衛計委官網發佈的首批通過備案的建議名單，是一樣的。(見表)

這是自2015年8月《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱管理辦法)頒佈以來，中國國家幹細胞臨床研究專家委員會依循其中幹細胞臨床研究機構資質和條件，嚴格審核各備案機構的文件後，首次正式核批的名單。

最引發產業關注的是，《管理辦法》還明確規定，醫療機構不得向受試患者收取幹細胞臨床研究相關費用，不得發佈或變相發佈幹細胞臨床研究廣告。開展幹細胞臨床研究必須遵循科學、規範、公開的原則，必須遵循倫理並充分保護受試者權益的原則。

進階性規範發展...