10月3日，櫃買中心發佈「上（興）櫃公司重大訊息發佈應注意事項參考問答集」，主要規範與管理生技新藥研發公司的對外資訊發佈，對資訊揭露規範將從嚴認定。事實上，新藥除了在臨床五個主要開發階段外，其他重大訊息包括專利佈局、生產、授權以及其他核准資格也都可能影響股東權益與股價表現，惟投資人需仔細看。

文/廖昌亮

櫃買中心受7月基亞新藥三期結果不如預期，造成股市大跌震盪影響，基於希望保護投資人權益，擬針對具有開發時程長且投入經費高等特性之研發型產業，希望加強行業特性相關宣導及可能面臨風險，並制訂相關規範加強管理。

但這個被外界解讀為「基亞款」，在9月25日，櫃買中心邀請中研院院長翁啟惠、前DCB董事長李鍾熙等生技產業專家，並與證期局等官員針對草案進行最終定版會議。會議結論: 「未來新藥股不必接受更嚴格之規範，僅須比照一般上市櫃資訊揭露機制來公布相關重大里程階段之訊息。」

揭露規範將從嚴認定

因此，條款最後並未通過，9月29日，新藥相關族群股價立即表態慶賀，包括: 浩鼎(4174)、寶齡(1760)、智擎(4162)、藥華藥(6446)、基亞(3176)、台微體(4152)、安成藥(4180)、泉盛(4159)、…等。

不過，10月3日，櫃買中心仍發佈「上（興）櫃公司重大訊息發佈應注意事項參考問答集」，其主要內容包含重大訊息發佈之時機、重大訊息之內容、應避免發佈之內容、回應(澄清)媒體報導應注意事項及發行公司對外發言應注意事項等5大部分。觀察其內容，主要仍是在規範生技新藥研發公司，以進一步保護良善投資人之立意。

主管機關表示，目前對資訊揭露規範會從嚴認定，已要求生技業者若有研發成果且有確實依據時，都要依法揭露資訊，任何影響股東權益、股價資訊事宜均應揭露。

不能以「純屬媒體臆測」回應市場，應至少比照現有機制辦理，不可私下對外發佈，應以重大訊息方式說明，並提供確實支持的證據。若須召開重大訊息之記者說明會，所提供新聞稿內容應具體且正確，亦需相關佐證。

根據櫃買中心問答集最新規定，新藥在研發的五個主要階段，才可發佈重大訊息。

主要包含:

⑴ IND (新藥申請進入人體臨床試驗)

⑵ Phase I (第1期人體臨床試驗)

⑶ Phase II (第2期人體臨床試驗)

⑷ Phase III (第3期人體臨床試驗)

⑸ NDA (新藥上市申請)，另針對未來重大訊息之內容、文字及回應等，將限縮其陳述方式與格式。

其實，新藥研發除了在5個主要開發階段外，其他重大訊息亦可能影響股東權益與股價表現，例如: (1)專利布局是否已取得相關認證、(2)製造廠是否已取得相關認證、(3)是否亦取得其他核准資格、(4)是否已簽署授權與再授權之合約、(5)是否已有策略性合作夥伴之認可，若可順利取得前述5項之認證或資格，都可顯著提升研發中新藥的價值。

1. 專利布局是否已取得相關認證:

台微體(4152)於今年9月15日在公開資訊觀測站揭露之重大訊息，關於其含有磷脂質及膽固醇的眼睛藥物傳輸系統(Ophthalmic Drug Delivery System Containing Phospholipid and Cholesterol)取得美國專利，保護期限為20年。其為台微體藥物傳輸系統BioSeizer (眼疾導向傳輸技術平台)之配方專利，目前應用於研發長效緩釋眼疾藥物ProDex。

若...