全球最大的生技展BIO 2021今年於美國時間6月10-11日與14-18日依然持續以數位線上模式(BIO Digital)進行，共為期7天，吸引逾6000位與會者一同線上參與。論壇邀請到多國產官學研專家齊聚一堂，鎖定新冠肺炎(COVID-19)的現況以及藥物、疫苗開發等議題進行探討，加速疫後復甦的進程。本刊除進行同步即時新聞採訪與發佈外，也特別將論壇更深入內容編輯整理，以饗未能參與的產業讀者。

撰文/李林璦、彭梓涵、吳培安、巫芝岳、劉馨香

2021 BIO大會特別邀請到FDA代理局長Janet Woodcock、NIH院長Francis Collins、吉利德科學(Gilead Sciences)、默沙東(MSD)、輝瑞(Pfizer)、羅氏(Roche)、VBI Vaccines、CRISPR技術先驅張鋒創建的新銳公司Sherlock Biosciences、CRISPR/Cas9基因編輯先鋒諾貝爾獎得主珍妮佛・道納(Jennifer A. Doudna)等，各大產官學研專家齊聚一堂，除回顧過去一年多新冠肺炎的抗疫策略，更重要是探討、布局疫後的下一步。

BIO執行長 Michelle McMurry-Heath »

疫後下一步 以科學重建社會

全球逐漸步入復甦階段，不僅要從過往經驗學習外，也要開始規劃疫情後，生技產業的下一步該往哪走。

BIO即將卸任的董事長Jeremy Levin強調，「不僅是以美國的角度思考，更要以全球的視角來設想，因為病毒不分國界。」

BIO總裁兼執行長Michelle McMurry-Heath分享，「我們以前所未有的速度，開發了安全有效的新冠疫苗。推動如此成就的力量就是：生物科技。因此，科學將是我們重建社會的指南。」

不過，Michelle也提醒，這場疫情也揭露了美國及全世界的健康系統和社會經濟系統的缺陷，目前尚有許多國家仍在受苦中，還有很長的路要走。

在經歷長達一年半的疫情後，Michelle說，我們從疫情中學到的第一件事就是，人與人之間的區別很小，都一樣很脆弱，因此必須團結才能對抗病毒。二為，疫情下發現，許多工作改為遠距處理效率更高，未來應建構更靈活、更具「家庭導向」的工作空間。

三為，透過美國政府的曲速行動(Operation Warp Speed)展現出如何簡化與加速生技公司、臨床試驗機構、監管機構、支付方、製造商和經銷商的互動方式。未來，我們將不再滿足於疫情前生技產業的研發速度。

產官攜手對抗供應鏈重組 變種病毒襲來

FDA代理局長 Janet Woodcock »

衝擊供應鏈重組 加強在地原料藥生產

在新冠疫情下，各國監管單位也面臨了嚴峻的挑戰。

美國FDA可謂是全球監管單位的指標之一，FDA代理局長Janet Woodcock表示，疫情下面臨最困難的挑戰在於「該如何選擇支持哪項藥物/疫苗？」，尤其是疾病病程很複雜，從預防、治療到感染病毒後產生的不同階段症狀，都有不同的對應療法。此外，更大的挑戰在於如何建立評估這些療法的臨床指標？

此次疫情也打亂了全球的供應鏈，Woodcock指出，誰也沒想到看起來製造如此簡單的個人防護裝備(PPE)，在疫情下生產會遇到如此阻礙。因此，FDA也回頭檢視各種產品供應鏈的穩健性與彈性，包含從食品到藥品，甚至是動物飼料。

FDA已經啟動了COVID-19大流行恢復和準備計畫(Pandemic Recovery and Preparedness Plan, PREPP)，以加強FDA未來在應對公共衛生緊急事件的能力。

Woodcock強調，檢視並了解供應鏈的漏洞是關鍵，因為光是單純的製造量能就是限制產品產出的速率因子之一。

在疫情下，許多公司會將製造量能讓給疫苗，因此，要解決供應鏈斷鏈問題，除了學習製造技術外，還要有多個不同的供應商。

Woodcock也建議，原料藥(Active Pharmaceutical Ingredients, API，又稱活性藥物成份)是一個非常穩定，且與成品藥物相比占用體積較少的物資。

未來應擴大原料藥物在美國本地生產，並開發創新、封閉的全自動化系統，以快速放大製程、面對未來的緊急狀況。

NIH院長 Francis Collins »

mRNA疫苗對付變種佔優勢 研發量能需政府領頭凝聚

在這一年多新冠肺炎疫苗、療法研發中，美國國家衛生研究院(NIH)扮演「領頭組織」的角色，NIH院長Francis Collins表示，面對病毒變種增添的變數，更凸顯了mRNA疫苗只要稍微改變核酸序列即可因應病毒變異的優勢，而在單株抗體療法中，未來趨勢應會傾向以雞尾酒(Coctail)方式，混合不同單株抗體來增強效用。

此外，為將研發資源做最妥善的整合，NIH在4月中宣布籌組加速疫苗和療法研發的聯盟「ACTIV」(Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines)，包括：食品藥物管理局(FDA)、疾病控制和預防中心(CDC)、國防部(DOD)等政府單位皆為合作夥伴。至今，該聯盟合作的藥廠已從9個增加到20個。

「去年3月新冠疫情剛爆發時，大家都意識到這是場各部會得團結、透過公私合作(Public-Private Partnership)才能打贏的硬戰。」Collins指出。

Collins說，起初他們對於...