我國政府對新藥開發的支持一向不遺餘力，每年編列在新藥研發專案的金額補助也很龐大，但多年的扶持下，台灣生技新藥產業仍然步履蹣跚，未能在日益蓬勃的藥品全球市場中立足茁壯。本文就目前台灣新藥開發產業化研發案選題機制上的盲點做出討論，並論述新成立的台灣生技整合育成中心(Supra Integration and Incubation Center,Si2C)在新藥選題機制上的因應與對策。

作者/ 謝愷、葉嘉新、陳恆德(左起分別為台灣生技整合育成中心專案經理、資深專案經理、醫務長)

現行科專選題機制盲點與Si2C的改善之道

目前政府補助新藥研發科專計畫進行的方式，主要程序為案件徵求、說明與收件、召開委員會進行初步構想書審查、對推薦的構想書進行市場、專利與法規的分析（許多補助案無上述三項分析）、完整計畫書收件、提案團隊在專家委員會中報告與備詢、修改計畫書、公告補助名單計畫核定完成簽約並獲得核定清單。計劃開始執行後則定期繳交報告及參與委員會進度與成果審查報告。

由此可知，目前政府科專計畫之審查，主要依賴少數幾個外部專家委員就案源進行評估，在有限的時間與人力下，對多個案源進行同時與齊頭式的評比。在追求公平與防弊的精神下，往往喪失效率與彈性，造成程序冗長、政府經費無法聚焦、計畫經費 為避免審查刪減影響執行而浮報、研發團隊對新藥開發欠缺全盤了解導致計畫規劃不適當、計畫細節不清、執行力不明、市場、法規與專利分析匱乏、缺乏專案管理等多項缺失。

依據筆者的經驗與研究，現行政府科技計畫補助的新藥開發案中，有關申請者或/與審查制度的盲點加以歸納為以下7點。本文在此詳加說明，並闡述Si2C新選題機制對這些盲點的改善之道。

一. 計畫書跨領域評估全面性不足

在限期公開案源徵求的案源篩選制度下，許多計畫主持人雖然有很好的研究成果，但往往在對新藥開發的各個重要項目(如藥動、毒理、CMC與臨床端)不甚清楚、對計劃書所需的資料不清楚或無資源以得到所需資料、在時間壓力且求助無門下，無法撰寫出資訊充足、成熟、有效率且能被業界與法規單位認可的計畫書。如此全面性不足的計畫書，加上提案者在簡報時往往不明瞭新藥開發案中的審查重點(大部分PI都從未參與其他的新藥開發案)，而無法在提案簡報中使各個領域的審查委員對開發案的差異化、競爭優勢與價值產生一致的信心。信心不足的委員們或者對計畫做出大幅更動與增減，卻又無暇詳細與多次對許多建議提出完整說明，或者在期程、規模與經費上縮減以表示對開發案的不完全支持，導致原本很好的研究因規劃缺失而無法獲得足夠資源來加速開發。學界往往不諒解委員會的決定，卻又不知如何以科學證據與妥善分析來提升委員對開發案的信心，而陷入多年來屢戰屢敗的惡性循環，殊為可惜。

Si2C的因應: Si2C體認到學界主持人往往缺乏將研究商品化的經驗，所以當Si2C以球探式、隨到隨審或公開徵求的方式獲得案源，並經內部評估為有潛力的案源時，會在第一時間與學界主持人接洽。Si2C為專職且專業的新藥開發審查與培育團隊，除了擁有高素質且富經驗的培育團隊，還會針對每個有潛力案源的不同特性，尋求專門領域專家們的意見，在集思廣益與充分討論後，與學界主持人共同修訂出確實可行的計畫書版本。而案件審查期間，Si2C除了充當委員會與學界主持人的學術溝通橋樑，也將提供委員會Si2C對此案的專利、市場、法規的評估與實地查訪的結果，Si2C高階主管也被指派為委員會召集人，使委員會對此開發案有更全面的了解，協助委員會做出有信心與一致性的決定。

二. 對外部資源瞭解不足

學界雖然對新藥研發早期的各種技術與評估手段熟稔，卻往往不瞭解台灣新藥研發鏈上的各個單位的方向、任務與研發能量，或缺乏相關的人脈，導致整個開發計畫規模過小、期程緩慢與無以為繼。非專職的審查委員雖能指正出計畫主持人在此方面的缺失，卻大都無法提出適當與完整的協助，導致計畫整體發展不夠全面，無法獲得審查委員的滿意。

Si2C的因應：Si2C已對台灣整體新藥開發的各個重要單位做過系統性的了解與評估，並積極撮合國內新藥研發不同單位間的合作。當面對有潛力的案源，Si2C會主動的介入計畫團隊對整個開發案的規劃，例如如何設計具有「Research proof of concept」的動物療效試驗以使計畫加值，如何快速完成符合法規單位要求的關鍵途徑(Critical path)開發設計，對申請者所不熟悉的藥物開發領域，更會積極協助其研發計畫撰寫、合作對象媒合與研發管考，必要時甚至可以投...