美國知名生技網路資訊媒體FierceBiotech，於11月票選出本年度15項最犀利（2013 Fierce 15）的創新醫療器材及診斷公司。

有一半的贏家都專精於診斷試劑或工具開發領域，明顯可見診斷市場的需求與成長性。

這些產品和公司都被預期在市場裡激起浪花，包括減肥不復胖、糖尿病無痛監測、癌症診斷控管、自閉症診斷等等，即使未上市，一樣在市場搶破頭。

這些犀「利」醫材產品，其創新及改變市場的能力，令人來年可期！

編譯 / 何育慧、林怡君

今年獲選的贏家包含驗血即可早期檢測兒童自閉症的公司；利用嶄新方式對抗肥胖的公司；以及利用新式超音波設備治療子宮纖維瘤的公司…等。

另外，還有一家分子診斷公司可提供極靈敏且精確的甲狀腺癌檢測方式，這家公司正在邁向IPO資本市場，其對於自家新型測試法能改變現有醫療遊戲規則，可以說信心滿滿。

因為人口日益老化及醫生不斷尋找新診斷及控制疾病的方法所致，今年的贏家裡，大約有一半的公司專精於診斷試劑或工具開發領域，明顯可見診斷市場的需求與成長性，。

現代人莫不致力於減少健康照護的支出，有些公司更聰明地將其產品定位於可阻止日益升高的健康照護支出。新設計的試劑和工具正好可增進醫生正確診斷的能力，避免診斷的灰色地帶，如此就可大幅減少健康照護的支出。這種強調第一時間的明確診斷，可使健康人或患者都得以從中受益，提早接受應有的治療。

儘管，今年選出的這些公司也面臨許多新創公司都會遇到的瓶頸，但即使在目前惡劣的經濟環境中，這些公司仍吸引許多大型投資者相繼投入資金，也證明了其產品的身價。主要原因是很多公司的產品都已經上市或即將上市，相較於還在研發早期的公司，自然也較容易吸引投資者關注。

以下，就是這些選出預期將在產業界裡激起浪花的公司：

公司名稱：Applied Proteomics
公司地點：加州，聖地牙哥　
成立時間：2007年
執行長：Peter Klemm
網址：www.appliedproteomics.com

Applied Proteomics公司發展能偵測人體內蛋白質交互作用的分子檢驗工具，期望於早期即可偵測疾病發生，該公司並認為可早期測量人體蛋白質體狀態是極具突破性之技術。

執行長Peter Klemm形容此技術為強有力的平台，有助於種類繁多的疾病診斷，

「質譜圖像提供我們大量不同胜肽的選擇，加上數學演算，可得到診斷結果。」

Applied Proteomics的第一個檢驗產品著眼於大腸癌的前驅物，利用質譜儀尋找已確認的大腸癌胜肽或生物標記。若得到陽性反應，將指引病患近一步接受大腸鏡檢查以獲得更多臨床資訊。如產品開發成功，將大幅超越現行的標準照護。

目前最普遍的大腸癌檢驗是於糞便中尋找血液，此方式精確但不太靈敏，且於病情演進到晚期時才能得到最佳的結果。Klemm認為，目前市面上雖已有癌症及癌前期(precancerous)細胞的糞便檢驗產品，但病患必須自行收集檢體，檢驗方式尚待改良。

公司先導產品為能探測大腸直腸癌前驅物的血液檢驗工具，若能找出這些易罹病的患者，將使早期、甚至預防性的治療變得可行，實現罹病前或出現症狀前之精確且個人化的治療，這將是擊敗癌症的最佳方法。

目前醫生都建議超過50歲的人每十年進行一次大腸鏡檢查，美國每年有4千4百萬人不嫌麻煩地進行檢查。Klemm表示，Applied Proteomics預估他們的產品售價將只有幾百美金，且能獲得現行法規的補助。

這讓Applied Proteomics的市場潛力變得非常清楚，也得到了投資者的關注。今年八月，Applied Proteomics從馬來西亞的Genting Berhad、Domain Associates以及Vulcan Capital等3家創投順利獲得第三輪的2800萬元美金募資。該公司已在2012年完成第二輪募資籌得2250萬美金，一些天使投資者在公司創立早期即參與。

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Applied Proteomics正計畫建立高容量CLIA實驗室，將可使用高通量臨床MRM質譜分析處理特定檢驗。另外，該公司正運用近期募得的資金進行大腸癌前驅檢測的確效研究。如果一切如意，CLIA認證將於2014上半年完成。
此外，公司也計畫擴大此技術的應用範圍至其他的疾病診斷，如胰腺癌、阿茲海默症相關診斷。

公司名稱：BAROnova
公司地點：加州，戈利塔
成立時間：2006年
執行長：Hugh Narciso
網址：www.BAROnova.com

對於能研發簡單安全有效且不復胖方法的公司而言，肥胖症市場充斥商機。BAROnova公司可望以他們的產品TransPyloric Shuttle在肥胖市場起飛。此產品在早期試驗已非常成功，並引起一票知名投資者的高度關注。目前雖然市場已被相關商品盤踞，包含GI Dynamics、EnteroMedics 及IntraPace公司的低侵入性產品，不過BAROnova對自家產品及其將對美國肥胖界帶來的衝擊深具信心。

BAROnova執行長Hugh Narciso 表示：「病患需要的就是簡易操作」，該公司正是依此特色兜售產品。「重申簡單原則，減肥市場一切以簡單為宗」，BAROnova本持此信念打造最簡單的減肥裝置。這項無需經過手術、15分鐘內便能取出的產品，Narciso強調：「完全不影響消化道。本技術最美好的部分就是，如果你已減去想降低的體重，就真的減去此重量，不再復胖。 」如此以病患為出發點的思考模式，加上早期試驗中此產品呈現的優異效果，BAROnova已自眾多肥胖市場的競爭對手中脫穎而出。利用非手術式的內視鏡將此裝置放入胃部，可增加食物停留在胃部的時間，使病患不只易飽又延長飽足感，公司在網頁中特別提及：「本項技術為已知的有效減肥法！」

今年四月於澳洲完成的試驗發現平均五成的受試者在六個月後減去過多的體重，且其體重下降趨勢不會減緩，顯示持續使用能繼續降低體重，且可能優於手術減重的效果。如今，此產品進入關鍵試驗，BAROnova正極力優化產品以圖轉為真正的商品。

BAROnova在研發的過程已吸引數位知名的投資者，包含早期的知名肉毒桿菌BOTOX廠商Allergan (NYSE:AGN)及後來的荷商Boston Scientific (NYSE:BSX) ，另還包括Arboretum Ventures、Highland Capital Partners、Lumira Capital、Onset Ventures以及Sant Ventures等。在3次的募資中，BAROnova已募得近5000萬美元資金，其中在今年四月完成的第三次募資就籌得2730萬美金，已足以支撐產品通過後續的試驗。

執行長Narciso強調：「BAROnova極具資本效益，相較其他大多數的公司，募資金額大多高達3億美元，BAROnova非常引以為傲能以6000萬美金達成目標，」

Narciso個人已貢獻26年時間於醫療器材、醫藥新創公司與創投領域，在超過30件美國專利與許多國際專利文件中皆可見到他的名字。他服務過Leptos Biomedical (亦是專攻肥胖的公司)、 Lambda 藥廠和Miravent 醫藥科技、及已賣給Medtronic的心臟手術公司Corvascular。

但如今，Narciso心中只有BAROnova。Narciso說:「如果你檢視所有肥胖界的新興科技，Narciso擁有最棒的數據。我們已經侵蝕了手術能處理的市場，是目前試驗最佳成效，並且是最安全的裝置，BAROnova前景是一片光明。」

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為了準備進入關鍵試驗，BAROnova對TransPyloric Shuttle進行微幅修改，預計於明年第二季完成。BAROnova也計劃擴大適應症範圍，希望成為可用於青少年肥胖的高安全性裝置。

公司名稱：CeQur
公司地點：瑞士，霍爾夫；丹麥，Nordborg；麻州，Marlborough
成立時間：2008年
執行長：James Peterson
網址：www.CeQurCorp.com

CeQur的胰島素幫浦PaQ是一項針對糖尿病特殊問題設計的裝置。對罹病的糖尿病患而言，餘生的每日必須頻繁地注射胰島素是種沉重的負擔。因此，六成的病患習慣性地疏於注射，使得血糖控制不佳，若是低於界線，可能導致嚴重的反應，甚至造成死亡。

對CeQur而言，這是一個有簡單解決方案的問題，也將為這公司在高達三十億美金的糖尿病市場中，取得夢寐以求的立足點。

對執行長James Peterson及其他參與成員而言，CeQur是一個讓人滿懷熱情的計畫，這個明星團隊多數成員的至親密友都深受糖尿病所苦，包含Peterson的女兒便是糖尿病患者，這樣的經歷促使Peterson不肯退休，更加深入找尋治療此疾病的絕妙方案。

Peterson說：「使我們與眾不同的是，團隊的每個人都是此領域的專家，對於想做的事，我們有非常明確的目標。」

因為與糖尿病打交道的個人經驗，CeQur以提升病人生活品質為首要目標，本著胰島素運送裝置的獨門技術，努力打造能使病患生活更輕鬆的產品。

其努力的成果是適用於第二型糖尿病的可攜式胰島素幫浦PaQ，PaQ能傳送基本胰島素用量，一次最長可達三天。此裝置引起投資者的關注，在今年九月的第二次募資籌得2700萬美金的資金。

PaQ的設計理念源自於一篇報導，此報導指出六成的第二型糖尿病患總是為了持續注射胰島素而痛苦不已，主要理由諸如疼痛、麻煩和不好意思。為了解決這些困擾，PaQ因應而生。過去幾年的研究也指出，終生緩慢輸入胰島素比經常性的注射，更能在餘生降低伴隨糖尿病而來的風險。

Peterson表示，給予等量胰島素並緩慢釋出可以得到更好的效果，如：視網膜病變罹患率降低七成、腎衰竭機率明顯下降、中風和心臟病機率也降低。這對病患與醫生都是雙贏局面，投資者更深信如此。

至於營運策略部分，CeQur很自豪地擁有來自各大廠最棒的生意老手。團隊的成員包含嬌生公司(Johnson & Johnson)的Eric Milledge，以前任職於Novo Nordisk，現在擔任經營策略與發展部副總的Mads Dall，以及來自於Eli Lilly的臨床與商業資深副總Jay Warner。

「我們有很大的機會將此簡單又不昂貴的裝置帶入市場，並占有一席之地，且能為病患的生活帶來巨變。這將是一筆大生意！」Peterson說。

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儘管公司不願透漏個別投資者資訊，他們已募資兩次，一次募得5200萬瑞士法郎(約為5700萬美元)，第二次2700萬。第二次募得資金將用於擴建生產規模，其原始規模足以供應歐洲市場，公司計劃於2014年上半年提出FDA許可申請，進軍全球市場。

公司名稱：Freedom Meditech
公司地點：加州，聖地牙哥　
成立時間：2006年
執行長：Craig Misrach
網址：www.Freedom-Meditech.com

根據WHO預測，全球有高達2億2000萬名糖尿病患者，並將於2030年成長至兩倍。一大批的醫藥和醫材商正步入這個龐大且還在成長的市場，產品包羅各式各樣的醫材，包含先進的血糖監測器，以確保病患嚴格用藥。

Freedom Meditech是其中的一員，以顛覆糖尿病患現行檢測方法為目標，他們研發的監控血糖裝置是一種從眼睛偵測的非侵入式光學裝置，有別於現行的手指針刺法。

Freedom Meditech以專注糖尿病照護領域為最大宗旨，希望及時偵測以確保病患明瞭下一步的照料方式。Freedom目前正全力投注在其先導裝置ClearPath DS-120 及I-SugarX。據Freedom公司總裁Keith Ignotz所言，公司相信以其團隊的專業將能提供未來合作夥伴值得販售的商品。

在一連串效果顯著的試驗後， ClearPath已在今年獲得FDA認可為優異的簡易診斷裝置，是一種非侵入式的眼部生物顯微鏡設備，用於偵測水晶體的自體螢光，此設備發送藍光至病患眼部，僅8秒鐘即可偵測糖尿病的早期跡象。將糖尿病偵測方式轉移至驗光科技，毫無疑問地使ClearPath比現行具侵略性的診斷方式更為優化。

Ignotz說：「我們正投入巨大的糖尿病需求領域，這是種出乎意料簡單的技術，卻能顛覆市場！」這項技術目前已在超過11項人體試驗中測試，總共超過3000位病患受益。

Ignotz也表示：「在健保系統內，預估有8600萬人罹患糖尿病卻尚未檢出。原來的眼科驗光師已經經手大量的眼睛檢測，這些驗光師將是操作的最佳人選。」

通過FDA許可的市場誘因，加上仰賴ClearPath的龐大需求市場，以及簡易方便的視覺血糖監控器I-SugarX，Freedom Meditech今年8月原計劃募得700萬美金，卻超出預期取得1000萬美金資金。

儘管該公司低調不願透漏投資者訊息，Ignotz說：「他們都是熟悉產品的知名生命科學領域的業者及投資者。」也難怪投資者捧著錢追著Freedom跑，糖尿病市場確實需要這類產品。該公司宣稱：「本公司非侵入式的糖尿病偵測器有極高的機會在病情複雜化前，偵測出糖尿病患及糖尿病先期患者。大約五成的糖尿病患族群仍未確診，其中大多仍處於可望復原的糖尿病先期狀態。目前市場正急需一種便利、經濟、易操作的糖尿病診斷方案。」

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仍在Freedom Meditech公司產品研發線上的是I-SugarX。這是一種個人化、定點照護、且非侵入性的產品，是手指針刺法之外的好選擇。此快速檢測系統的運作僅需在眼前握住一個小型手提式裝置，無生物危害、無痛。
目前此產品正在進行人體有效性測試的最後階段，若通過，將是美國市場第一項眼部非侵入式糖尿病檢測儀或血糖監控器。

公司名稱：Glaukos
公司地點：加州，拉古納山
成立時間：2001年
執行長：Tom Burns
網址：www.glaukos.com

Glaukos以製造通過FDA許可之最小型儀器出名。如今，隨著越來越多病患與醫師受益於公司開發的iStent青光眼治療，他們正極力鎖住這塊全球高達五十億美金的青光眼新天地。

Glaukos執行長Tom Burns說：「青光眼手術的世界是怪異且過時的。當藥物和雷射治療失效時，僅能在小樑切除術(trabeculectomy)和引流導管植入中二擇一，這兩種方法皆是高風險的侵入式治療，卻如此運作了約五十年，直到iStent的出現。」

Glaukos的裝置是一種微小的鈦管，長僅一厘米，在白內障術後置入眼睛，排出眼內液體使眼壓下降。對罹患青光眼的病人而言，眼內液體逐漸累積會危害視神經、毀損其視力。因為iStent在病患的小樑組織(trabecular meshwork)造成一個永久的開口，使病患免於青光眼藥水的使用。此裝置比一般的引流導管微小八千倍，需藉由微細針置入病患的角膜。

隨著2012年取得FDA許可，iStent已經可使用在進行白內障手術的青光眼病患身上，也因為公司的遠見，Glaukos得以快馬加鞭展開行動。在測試iStent時，Glaukos自FDA取得B2許可，得以在臨床試驗過程中收費。

因此，在FDA核准前，全國大多數醫療照護經銷商已經知曉這個產品及其有效性，這也是為何在申請核可後，短短七個月內便能達成100%市場覆蓋率的原因。

Glaukos執行長Tom Burns說：「產品銷售力道非常強勁，產品價值在於醫生可向病人說明：『我可以在白內障手術進行過程中將此微管植入，它可能可以持續治療青光眼，降低你對藥物的依賴性；醫療體系也將負擔植入物與手術的費用。此外，臨床試驗數據已證實白內障手術輔以植入iStent與單獨白內障手術的安全性相當。』」

iStent的銷售量...