文/廖昌亮

公司現況

基亞董事會於2015年1月26日做成決議，決定提前分析「肝癌新藥PI -88」之第三期臨床試驗資料，並訂於1月27日發函通知藥物主管機關。截至1月26日止，參與PI -88第三期臨床試驗的520位受試者已全部完成治療。

該臨床試驗之設計為治療肝癌術後病人，先投藥一年，用藥結束後，再進行為期兩年的後續追蹤，或復發病例數達218例為止，預計最遲至民國106年1月份結案。

公司評估臨床試驗之安全性無虞，然藥品之療效尚未驗證，為節省時間成本，決定提前結束試驗以全面解盲，本臨床試驗提前結束後，除部分接受抗病毒藥物治療之人外，其餘病人不再進行後續追蹤。

公司將執臨床試驗結案計畫(Study Conclusion Plan)，在臨床資料蒐集整理完畢後，直接對現有進行全面性統計分析，以確定未來發展方向。參與本臨床試驗的520位受試者已於今年1月26日全部完成用藥，提前結案，對受試者權益並無重大影響。

PI-88於2014年12月獲得台灣區最新發明專利核准(其他地區審查中)，可再延長專利保護期至西元2031年，在美國及歐洲都具備孤兒藥資格(取得藥證後各為7年及10年保護期)。

投資評析

有關PI-88後續發展，在本次試驗提前結案進行資料分析後，有各種可能性，其中包括:(1)以具療效的資料或次群組資料向主管機關諮詢申請藥證之可行性 (2)以修正後的試驗設計申請進行新的第三期臨床試驗 (3)停止PI-88開發等。

新藥開發過程中之智慧財產權保護至為重要，如無適當專利保護，即使新藥成功...