圖、文/林怡君
疫苗產業是防疫概念股,也是民族產業,亞洲唯一擁有歐盟GMP認證的流感疫苗製造廠的國光生技,2012年登錄上市後,因台灣市場有限,不斷力拼國際市場銷售或代工業務;2014年後,國光進軍大陸市場可能有機會破冰。
國光1月3日宣布,完成三價流感疫苗在大陸廣西1200名受試者的臨床試驗接種,預計農曆年前可送回CFDA審核,希望年中能順利取得藥證,開啟大陸地區的銷售。其銷售已經和中國國藥集團旗下子公司中國生物技術集團簽訂中國區銷售協議框架。未來H7N9、腸病毒71型等疫苗的代理合作,也將陸續開展。
在兩岸合作中,國光也和中國首家生產依諾肝素納(抗凝血藥)的天道醫藥簽訂合約,由國光生技提供無菌預充式針劑充填技術,將天道醫藥生產的原料藥充填完成。該針劑成品預計今年取得歐盟EMA認證,Q3進行量產,未來不排除聯手向美國FDA叩關,搶攻美國ㄧ年20億美元的抗凝血藥市場。
國光生技總經理留忠正表示,國光成立以來公司最大的價值主張是行銷全球,並作為國際疫苗產廠亞洲最佳策略合作夥伴。因此除自行開發、銷售產品外,也極力爭取跨國大廠的合作。
唯一針劑預充式無菌充填廠。
在國際合作方面,國光生技有不錯的成績。2012年10月,國光和日本東京證交所掛牌的UMN生物製藥公司正式簽約,在基因重組疫苗針劑預充式充填及銷售上合作。
日本UMN為獨家取得美國ProteinSciences BEVS基因重組技術,於東亞地區授權的流感疫苗公司。該BEVS基因重組病毒蛋白技術,取病毒株的蛋白片段做培養,能快速生產毒性低而有效的HA抗原蛋白,提供高品質的純化抗原與抗體,縮短40%的新疫苗開發時間,未來有很大應用發展潛力。
國光生技也是繼日本Astellas製藥、韓國日東製藥後,第3家獲得日本販賣許可的外國製藥商,每年都必須通過日本厚生省嚴格的實地查廠,未來將是海峽兩...