十大FDA批准新創醫療器材

撰文資料中心：許敏

日期2013-09-10

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去年，美國FDA總計批准了38個PMA級醫療器械，本刊依據其創新技術程度精選了10項產品做介紹，其中每項都是該類別第一個被FDA批准的；從中可見，心臟類醫材仍是醫療器材創新最熱門的領域，而癌症分子診斷及快速居家型診斷試劑有發展力道，退化性關節修復醫材市場需求強勁；而發明公司價值也立即水漲船高…

文/許敏資料來源/醫藥經濟報、FDA官網

2012年，美FDA總計新批准了38個PMA級醫療器械。本刊依據其創新技術程度精選了10項產品做介紹，其中每項都是該類別第一個被FDA批准的，且這些產品均為PMA，不包含510（k）。

其中，有3個心臟類產品，可見心臟類醫材仍是醫療創新開發最熱門的領域，另外還有2個支架類醫材；而從2個診斷試劑，可看出癌症分子診斷及快速居家型診斷試劑的發展力道與趨勢；高階影像診斷類有2個；骨科醫材有1個，隨著老年化市場來臨，退化性關節修復醫材市場需求不斷增加。

同時，奪得FDA在該類項第一家批准的創新醫材公司，市場反應都立即有明顯增長，或立刻受大廠青睞而進一步被收購。

公司：Cameron Health & Boston Scientific

（NYSE：BXS）

簡介：第一個在美國通過FDA的皮下植入式心臟除顫器。

傳統經靜脈植入心臟除顫器（ICD）需進行穿刺手術，但S-ICD只需在皮下植入，有助降低手術對心臟附近及心臟內部造成的感染，並可降低短期和長期靜脈電極併發症的發生率。S-ICD系統為不適合傳統ICD系統的患者提供了重要的替代方案。

該系統也可降低手術過程中患者心臟驟停的風險；公司負責人表示，對於心臟驟停風險的一級和二級預防患者，S-ICD系統是很有價值的新治療方案。

事實上，2009年起，S-ICD就已在部分國家進行銷售；因此，美國FDA接到S-ICD的申請後，特別核准快速審批其資格。去年，S-ICD在獲得FDA批准的兩個月前，波士頓科學以分階段共計13.5億美元的協定價格，收購了Cameron Health。

公司：Cook Medical

簡介：美國第一個批准用於治療外周動脈疾病的藥物洗脫支架。

Zilver PTX是一種置入股動脈的自動膨脹式支架，並可同時緩釋紫杉醇以防止動脈再度狹窄，被批准用於治療股淺動脈中的外周動脈疾病。目前，外周血管疾病治療手段包括有藥物及經皮腔內血管成形術（PTA）、球囊擴張術、金屬裸支架和外科手術治療等。

但在庫克提交給FDA的資料中，該支架治療的狹窄血管通暢率為83%，而PTA對照組的比例僅為33%，其效率幾乎是後者的三倍。此外，在另一項總計787名患者的跟蹤臨床研究中，每名患者植入了最多4個支架以治療單個或多個病癥，結果顯示，12個月後支架內血栓形成率為2.8%，24個月後為3.5%。

該產品在2009年就獲得了歐洲合格認證（CE），已在54個國家獲准銷售。但好不容易在今年4月通過FDA認證，上市不久，庫克就對Zilver PTX進行了全球回收，主要原因是由於輸送系統導致支架在植入過程中破裂；此事件勢必受延遲庫克推出更多尺寸系列的Zilver PTX產品的時程。

公司：Dune Medical

簡介:使用電磁脈衝即時識別癌變組織邊緣的腫瘤，旨在最大程度地減少乳房腫瘤重複切除手術。

乳腺癌組織為俗稱的「螃蟹型」腫瘤，形狀不規則，因此傳統影像學的辨識範圍會比實際癌變範圍更小，而術後殘留的腫瘤細胞則意味著需重新進行切除。

但應用此一技術，醫生能夠高效辨識手術過程中乳腺癌邊緣的癌變組織，快速判斷是否所有的癌組織都被切除，這種方法可以減少重複性手術。最近一個研究顯示，該設備可減少50%的乳房腫瘤重複切除手術，與傳統影像和評估技術相比，Margin Probe系統的效率是原有技術的3倍。

沙丘醫療公司今年的目標是獲得歐盟委員會（EC）的批准，計畫2014年在美國全面上市。公司負責人表示，Margin Probe對於其他癌症也有良好的檢測效果，目前正在申請前列腺癌的新適應症。

公司: Glaukos Corporati...