7月27日，由金屬工業研究發展中心、穎鋭生醫顧問及互貴興業共同舉辦「臺灣醫療器材CDMO全方位一站式服務」論壇，探討了發展高階醫材及其CDMO時需面對的嚴格法規與管理，並以智慧醫材、軟體醫材為例說明；此外，互貴興業、鈦隼、安盛、聿信等多家以智慧醫材為主軸的廠商，也分享其實際經驗。

撰文/巫芝岳、李林璦

隨著「委託代工暨製造服務(CDMO)」成為全球生醫領域的熱門關鍵字，7月27日，金屬工業研究發展中心、穎鋭生醫顧問及互貴興業，共同於亞洲生技大展第一日，舉辦「臺灣醫療器材CDMO全方位一站式服務」論壇。藉由分享醫材採取CDMO模式開發、加速上市的優勢和挑戰，以及包括：互貴興業、鈦隼生物科技、安盛生科、聿信醫療等多家廠商的經驗分享，探討國內進一步發展醫材CDMO時，所需注意的要點。

中美斷鏈成臺醫材CDMO契機!? 「共通平台」待建立

經濟部技術處簡任技正戴建丞首先致詞表示，臺灣自1990年左右引入醫材GMP規範後，醫材一直都是出口的代表產業，近年隨著數位技術導入，也帶動智慧醫療、遠距醫療等新一波量能，且因為與資通訊產業相關，讓臺灣許多科技大廠得以投入。

戴建丞指出，近年政府政策對生醫「製造」著墨加深，加上中美關係的變化，導致許多國際醫材品牌大廠開始尋找新的代工夥伴，臺灣在交通便捷、擁有高分子和電子製造等利基，以及彈性製造的優勢下，相當適合成為醫材供應商角色。

台灣生物產業協會榮譽理事長李鍾熙表示，臺灣在醫材CDMO中有很多優勢，但是其中最大的挑戰在於醫材多樣性很高，如何讓醫材CDMO產業成型，期許政府與產業界共同建構三大關鍵，包含：建構共通平台、平台中建立共通元件，以及制訂共通的規格標準。

其中，CDMO的D (設計與開發)非常重要，必須從醫材開發前期就開始合作，並共同朝向通過法規邁進，才能提升CDMO的價值。

臺大醫學工程學研究所終身特聘教授林峯輝則表示，CDMO為一項可加值產品競爭力，且代工製造還能有機會和品牌方共享專利、分潤的商業策略。

林峯輝指出，過去臺灣期望邀請許多國際大廠來臺設立研發中心，但在兩岸競爭關係下仍有所困難，不過，若實行CDMO模式，也同樣能引進國外的優質技術。他表示，國內其實在耳溫槍、塑膠相關醫材等部分都已走入CDMO模式，如今政府期望更加投注CDMO，並讓法人單位扮演幫助產業開發關鍵零組件(Key Component)的角色。

戴建丞指出，中美關係的變化導致許多國際醫材品牌大廠開始尋找新的代工夥伴，臺灣在交通、製造等利基下，相當適合成為醫材供應商角色。 (攝影/張哲瑋)

醫材CDMO重點：人才、專業分工

上半場中，穎銳生醫顧問總經理朱棻玉首先以「醫材CDMO合規與加速上市之優勢及挑戰」為題，並以智慧醫材作為創新醫材的案例，強調「人才及專業分工是CDMO重點」，面對從原料、半成品到成品，初期研發到上市銷售階段都受法規嚴管的醫材，透過CDMO提供專業的開發與製造分工協助，可幫助廠商更高效開發產品。

據預估，2027年全球智慧醫材市場預計成長到213.7億美元，且統計2021年時，美國已有超過四分之一的民眾在使用智慧醫材。朱棻玉表示，智慧醫材如同目前多數創新醫材，都是在現有的醫材上加入新技術來尋求突破或升級，像是結合：AI、區塊鏈、雲端、大數據、邊緣運算，以及5G通訊服務等。

不過，她也指出，包括因須遵守嚴格法規標準，導致開發時間長、資金需求大，仍是智慧醫材業界面臨的挑戰，其他挑戰還包括：資安要求嚴格，雲端服務、軟體醫材和硬體裝置多方需要兼容並蓄地整合等，都可能造成技術上的挑戰。另外，如何避免產品被錯誤使用或棄用，影響患者安全，也是需要注意的。

針對CDMO的商業模式，朱棻玉表示，醫材種類分佈太廣、技術差別太大將是一大挑戰；而委託方可能為新創公司、國際大廠或經銷商等不同身份，其對CDMO的需求也有所不同，這點是廠商須考慮的。

朱棻玉表示，在高度法規管轄下，醫材CDMO除了從廠房、製程設備、軟體、人力等就要投入不少資金外，醫療器材合規成本更是高昂。

「CDMO廠商的公司、廠房，除了要符合當地法規外，若要走上國際，需符合全球的重要規範(Critical Global Compliance)。且除了研發到最終上市銷售，都有完整的法規要求外，也可能需要進行臨床確效和上市後的監測研究(Surveillance Study)。」

朱棻玉舉例，像是在美國上市，必須要達到FDA的醫材品質系統QSR要求並註冊；而在歐盟，除了ISO13485外，若要進一步符合多國的要求，也會建議進行醫材單一稽核計畫(MDSAP)的稽核，MDSAP目前通用於美國、日本、澳洲、巴西和加拿大。

穎銳生醫顧問總經理朱棻玉，強調「人才及專業分工是CDMO重點」。(攝影/張哲瑋)

SaMD合規挑戰：軟體、資安、GDPR、數據整合要求缺一不可

朱棻玉也特別針對智慧醫材中，正快速成長的SaMD表示，SaMD在美國的取證/註冊，申請途徑與一般醫材相同，且同樣分為人道用途醫材豁免(HDE)、510(k)、低風險的創新醫材(De Novo)、上市前核准(PMA)等申請管道；而目前多數SaMD皆落在De Novo類別中。

朱棻玉表示，SaMD因屬性關係，牽涉範圍也相對複雜，通常需符合4大領域要求：軟體、資安、一般資料保護規則(GDPR)、數據整合。

面對不斷推陳出新的科技，FDA的監管策略也持續與時俱進。朱棻玉提及FDA對醫材規範的數項新措施，包括對真實世界數據(RWD)應用的重視，以及去(2022)年已通過的《FDA現代化法案2.0》(FDA Modernization Act 2.0)中，允許該機構「可選擇性地讓以『非動物試驗』驗證的臨床前藥物」進入臨床試驗。

朱棻玉表示，這項法規雖目前主要針對藥物試驗被提出，但未來或許也會影響醫材相關試驗。

FDA這項改變，也包括允許運用AI工具進行藥物的臨床前測試，未來「AI實驗鼠」可能成為藥物和醫材開發時的新運用。

金工中心  黃博偉» CDMO關鍵！良率、性價比、關鍵技術、市場性

金屬工業研究發展中心黃博偉分享，CDMO是臺灣發展醫材產業的潛力模式，法人角色希望協助產業趨吉避凶，運用代工創造利潤。

他直指，臺灣醫材CDMO要有國際競爭力的關鍵在於，良率要高、性價比好、具備別國沒有的關鍵技術，最重要的是量要大，也就是市場要大，也因此臺灣目前外銷數量最高的醫材是電動代步車、血糖/血壓機、隱形眼鏡等。

黃博偉表示，政府持續透過法人科專計畫，協助CDMO產業提高關鍵創新技術量能，發展高值化產品，像是將水銀溫度計轉換成非接觸式額溫槍；此外，也透過為國外頂尖醫療園區製作新創產品雛型品，例如與美國梅約診所、約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)、德州醫學中心合作，不僅可從中學習最新技術，也可掌握未來趨勢。

黃博偉指出，技術處及法人已拜訪嬌生(J&J)、美敦力(Medtronic)、西門子醫療(Siemens Healthineers)、必帝(BD)等國際大廠洽談合作，並率領峻程、太平洋醫材、帆宣、達爾生技、綠湖、邦特參加美國紐約2023 MD&M East展會，希望爭取到將臺灣產品融入大廠醫材中，或是一條龍為大廠進行CDMO。

黃博偉分享，CDMO是臺灣發展醫材產業的潛力模式，法人角色希望協助產業趨吉避凶，運用代工創造利潤。(攝影/張哲瑋)

互貴興業  郭加泳»把握臺灣ICT產業、人才契機 智慧醫材CDMO發展可期

互貴興業總經理郭加泳表示，醫材開發時，從起初就有整合各國法規、工程端的需求，互貴興業成立至今近10年、專精兩岸醫材取證和製造服務，他們經由工程師與法規團隊共同溝通協調、經歷許多試錯和容錯，規劃出完整的醫材CDMO流程。

面對醫材製造多樣性高而缺乏共通化規格、模組的問題，郭加泳也提出或許可由工研院扮演「發動開發共通性醫療電子晶片的角色」，以提供開發不同醫材共通的模組，進而促進其規格化。

最後，他以半導體產業的演進為例，這些半導體工具、感測器在收集各種數據後，都能發揮進一步的應用，造就其未來無限的發展潛力。郭加泳表示，包括NVIDIA、AMD國際科技大廠，都期望來臺取得我們珍貴的人才，如何善用國際對臺灣人才的需要，並把握因中美貿易戰而帶來的臺灣機會，是下一步我們需投入的。

郭加泳提出，或許可由工研院扮演「發動開發共通性醫療電子晶片的角色」，以提供開發不同醫材共通的模組，進而促進其規格化。(攝影/張哲瑋)

鈦隼  陳階曉»不一定更快、省錢！ 臺灣缺有醫材經驗的CDMO

鈦隼生物科技總經理陳階曉分享，鈦隼開發的機器手臂立體定位導航手術設備(Model Name：NaoTrac)，去年8月與花蓮慈濟醫院攜手完成首例線上即時示範(Live Demo)的機器手臂導航切片手術，吸引130位國際醫界領袖與會，會中展現出鈦隼的機器手臂從設定到定位準備工作只需要30秒，但國外大廠的類似競品卻需要40分鐘，不久，鈦隼便與國際醫材經銷商Medtreq Medical Equipment簽訂獨家代理合約。

陳階曉也分享醫材新創的甘苦，很難跟ICT大廠競爭人才，人力資源不足，投資人的耐心不足，導致資金不足，使開發進度緩慢。因此，如何以最少的資源取得最好的結果是新創的挑戰。

他舉例，鈦隼創業時只有1,000萬新臺幣資金，與CDMO的專家合作設計Roadmap後，再進行動物的概念性驗證試驗，才募到第一筆100萬美金；近期，鈦隼也與互貴興業合作開發一次性3D腦部內視鏡，雙方共同攜手研發，鈦隼負責監管品質，互貴興業則負責生產製造。

但陳階曉也指出，委託給CDMO公司並不一定更快、省錢，這都取決於CDMO公司是否有經驗，但臺灣十分缺乏有製造醫材經驗與概念的CDMO公司，此外，也不會比較省錢，但可以將花費控制在可預期範圍內，這對新創來說非常重要。

陳階曉表示，醫材供應商具有不容易取代的特性，通常一合作就不會換，希望ICT大廠在跨入CDMO時，可以在前期讓利給新創公司，一起攜手攻國際市場。

陳階曉分享醫材新創的甘苦，很難跟ICT大廠競爭人才，人力資源不足，投資人的耐心不足，導致資金不足，使開發進度緩慢。(攝影/張哲瑋)

安盛  陳彥宇»攜手樂敦國際大廠 攻創新檢測CDMO

安盛生科總經理陳彥宇分享，安盛是從OBM起家，近期跨足CDMO商業模式。他指出，疫情帶動遠距醫療起飛，但其最不足的是無法進行即時檢測，因此，估計分散式檢測市場將從167億美元成長至2031年將達456億美元。

陳彥宇表示，安盛透過獨特的PixoTech®技術平台，首創將手機轉化為實驗室等級的醫療裝置，透過手機相機鏡頭進行檢測，其專利設計智慧導光器可隔絕環境光源的影響，並透過螢幕光源的調校與影像處理，讓量測結果更準確，並已於2017年成為美國首個批准以手機相機進行血液檢測的產品。

陳彥宇分享，其光學檢測平台應用於婦女健康、傳染性疾病、糖尿病和心血管疾病等數位檢測解決及遠距醫療解決方案，迄今已獲得歐美、臺灣、中國、日本等多國超過80項的國際專利。

陳彥宇指出，安盛也獲得跨國公司青睞，開啟了CDMO、授權的合作模式，與日本樂敦製藥(Rohto Pharmaceutical)達成技術授權和共同開發協議，透過PixoTech®專利技術協助其產品數位化，提供女性健康和傳染病的創新自我檢測產品組合。

陳彥宇分享，安盛是從OBM起家，近期跨足CDMO商業模式。(攝影/張哲瑋)

聿信  鄭淵仁»10月FDA嚴格執行醫材網路安全審查！CDMO新機會

聿信醫療總經理鄭淵仁分享，去年12月，美國食品藥物管理局(FDA)公布新指南文件FD&C法案第524B條，嚴格規範醫療器材的網路安全(Cybersecurity)，從今年10月開始，若沒有妥善的網路安全保護將拒絕接受審批。

鄭淵仁表示，這項法規同時也是CDMO公司的機會，聿信與瑞典軟體公司IAR Systems合作，共同改革醫療產業資料安全，聿信採用IAR Embedded Trust嵌入式安全整合方案協助保障其AI智慧連續呼吸監測儀的數據安全性，透過韌體保護使資料不受攻擊及被任意竄改。

鄭淵仁指出，這也是IAR首次與醫材公司合作，讓聿信的產品在今年3月成功取得FDA批准。他表示，FDA在審查其AI智慧連續呼吸監測儀時，十分重視患者數據傳輸的網絡安全，過程都不能被破譯或是複寫。

鄭淵仁表示，聿信也與臺灣資策會資安所合作，共同開發一個深度學習模型，其數據流與服務流都是單向，以保障患者資安，未來也將開源與大家分享，希望縮短新創與醫院、IT公司的距離。

鄭淵仁分享，去年12月，美國食品藥物管理局(FDA)公布新指南文件FD&C法案第524B條，嚴格規範醫療器材的網路安全。(攝影/張哲瑋)

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 108