【作者簡介】

陳紹琛博士在美國食品藥物監督管理局（FDA）服務30年，曾擔任FDA藥品審查處副處長，對新藥開發與FDA審核流程精熟，專長於醫藥品研發之法規管理，曾協助台灣藥品法規的建立以及協助成立醫藥品查驗中心（CDE），並參加多次行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC），為台灣生技產業發展及政策提出建言，自FDA退休後，陳博士也貢獻所長，投入產業界，目前擔任新藥開發公司北極星藥業的代理執行長。

【內容簡介】

陳紹琛博士在本書以戰國時期趙武靈王「胡服騎射」所採取的改革，譬喻台灣師法歐美先進國家的制度，要借鏡｢胡人｣的那一套，就要先深度瞭解｢胡服｣和｢騎射｣的內涵；台灣在改革新藥臨床法規的歷史與過程中，到底學會了多少其中的精髓，又遭遇到多大的阻力；台灣的產業界在生技製藥現代化的努力中，碰到了什麼困難...，本書作者以數十年對美國FDA及台灣醫藥品管理法規的投入與了解，對以下這些議題有詳細且精闢的探討。

The author, Shaw T. Chen, M.D.,Ph.D., is an American trained physician-scientist who served at US FDA for 27 years. He retired as one of its senior staff with signatory authorities for new drug approval.  Since the 1990s, Dr. Chen was a senior advisor assigned by FDA to assist Taiwan in the modernization of new drug clinical development system and establishment of its Center for Drug Evaluation (CDE).  After retirement from the public service, he is now acting CEO for Polaris Pharma of San Diego.

Literally the title of the book means胡 (a tribe of northern nomad) 服 (outfit) 騎 (riding horse) 射 (shooting arrow).
It is an allusion to a historical event in China about 2300 years ago.  The nomad tribe in northern China were good at fighting on horse.  To emulate such prowess, the neighboring Chinese warlord king wanted to change his Han people’s dress to that of the nomads.  He encountered fierce resistance for changing the traditional culture.  
The subtitle is “Modernization of new drug clinical studies in Taiwan”.  
The author tried to introduce to Taiwan the new technology and regulatory system for clinical trials from advanced authority such as US FDA, and faced pretty strong opposition to the effort to change.  It is reminiscent of the above story in the history book.
With his extensive experience in the field of new drug clinical development and regulatory sciences, the author covered the following topics in four parts of the book with in depth analyses and discussion:
I The US FDA as I am familiar with: the design of and operations of “Nomad”’s system, where Taiwan should and can learn.
II What did I learn in Clinical studies and Regulatory science: the science and technology of “Nomad”’s “riding and shooting”
III Retrospectives on what I did in Taiwan: How successful were the reform efforts in Taiwan and where to go from here
IV My personal Experiences in Industry: Difficulties and Outlook of the biomedical industry in Taiwan.

【特色】

◎本書四大議題

I    我所熟悉的美國FDA

　　「胡人」的那一套「胡服」是什麼設計？他們的作風那裡該學？

II   我所學到的臨床試驗和法規管理科學

　　「胡人」的「騎射」 是什麼方法，到底有多厲害？

III 我的台灣回顧與反思

　　「遂胡服」、「胡服令」與「招騎射」在台灣：

　　台灣醫藥品法規管理現代化的努力何去何從？

IV   我在業界的個人經驗

　　法規單位圍牆之外的視野：台灣醫藥生技產業的困境和展望

◎好評盛讚

這一本又是非常有學問的書，對於美國FDA的組織體系、歷史，以及新藥制度的法規科學與臨床試驗，有極深入的說明，已經可以當作專業人員的教科書。

——台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁

【書籍目錄】

◎第一章 ｢胡服」的式樣與｢胡人」的作風－我所熟悉的美國FDA

我如何進了｢胡人｣的FDA

FDA的概觀（Overview）

CDER-FDA的藥物審評中心

新藥司與藥審處（OND & ODEs）

我在FDA服務過的單位

FDA的制度設計和機構文化

我為何在FDA待這麼久

◎第二章  ｢騎射」的原理和技術－法規科學、臨床試驗與審查原則

法規科學概論

臨床試驗的基本概念與法規原則

臨床試驗的法規審查

新藥上市後的追蹤

◎第三章  ｢胡服令」與｢招騎射」在台灣－台灣醫藥品法規管理的現代化

醫藥品查驗中心

台灣需要徹底的｢變服騎射”

台灣的中草藥新藥開發

◎第四章 我在台灣業界的個人經驗

法規單位圍牆之外的視野

新藥開發在台灣
 

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