2024年再生醫療製劑GMP實力養成及進階實務認證班（一）

【課程簡介】

課程架構融入美國FDA GMP六大系統，提供「實力養成認證班」及「進階實務認證班」系列課程，包含：

1. 再生醫療入門核心知識實力養成認證班：產業趨勢、理論與應用、特性與檢測
2. 再生醫療領域GxP規範實力養成認證班：GMP、GCP、GDP及常見缺失
3. 再生醫療GMP品質系統進階實務認證班：GMP六大系統之品質系統、ICH Q10與ISO 9000、品質被授權人(Authorized Person, AP)
4. 再生醫療GMP生產製造與自動化工廠進階實務認證班：GMP六大系統之生產系統、廠房與設備系統、實驗室管制系統、原物料管理系統、包裝貼標系統

◆介紹現行國內外再生醫療製劑指引之重點PIC/S GMP、ICH、ISPE、PDA等針對再生醫療製劑的指引建議：

我國食藥署已於2022年7月27日更新並公告PIC/S GMP Annex 2A及2B法規內容，其中2A即為人用再生醫療製劑之製造（Manufacture of ATMPs for Human use），是此領域重要的指引文件。本系列課程將著重於再生醫療製劑相關的國內外規範與指引，包含基本觀念、法規重點、再生醫療製劑與一般藥物差異之處、實務案例研究。

◆將學習GTP升級GMP之實務經驗、挑戰及優先重點：

先進製程藥品的快速發展，也帶來了獨特的製程挑戰。本系列課程將以「建立再生醫療GMP製備能力」為核心，邀請專家分享從GTP升級到GMP之經驗與建議。

【課程特色】

✓結合產、官、學研具有實務經驗之師資
✓全程參與課程，可取得本會核發之認證
✓符合品質被授權人(Authorized Person, AP)上課時數
✓提供藥事人員繼續教育學分
✓報名課程，將能以優惠價加購日本再生醫療學會唯一指定教科書《再生醫療~研發、實踐~支援》中譯本

一、課程資訊

場次	日期	地點
再生醫療入門核心知識實力養成認證班	2024年04月11日(四)	張榮發基金會國際會議中心8樓 (臺北市中正區中山南路11號)
再生醫療領域GxP規範實力養成認證班	2024年04月18日(四)
再生醫療GMP品質系統進階實務認證班	2024年04月25日(四)
再生醫療GMP生產製造與自動化工廠進階實務認證班	2024年05月02日(四)

*詳細課程見下圖

二、報名費用

每一場次：4,000元/人。
套裝課程(一次報名4場)：優惠價14,400元/人。
凡報名本課程者，可額外加購《再生醫療 ~研發、實踐、支援~》教科書繁體中譯版2,880元/本(原價5,000元/本)。

三、報名資格

歡迎所有對臨床試驗工作領域有興趣之醫藥相關人士及學生報名。

四、報名方式

採網路線上報名：請至http://www.mpat.org.tw報名。

五、付款方式

受理線上刷卡、匯款、劃撥、ATM轉帳方式付款，詳情請參考報名網站說明。

六、注意事項

1.即日起受理報名。因場地座位有限，敬請儘早完成報名。
2.全程參與各場課程者將核發上課證書(6小時/每場)。
3.本次課程將申請醫事人員繼續教育學分(醫師、藥師、護理人員)。
4.聯絡方式：
聯絡人：林小姐 電子郵件：[email protected] 電話：(02)2321-2362*13 傳真：(02)2321-2357
5.凡因故取消報名或更改場次者(含替換與會者，限更改一次)，須於活動前5個工作天完成相關手續，取消報名將扣除手續費600元/每場；逾期取消恕不退費。詳細退費說明參考報名網站。
6.本會保留報名名額資格審核權，以及修改議程、額滿截止報名及未達最低人數時取消課程辦理之權利。