2024年再生醫療製劑GMP實力養成及進階實務認證班（二）

再生醫療製劑GMP實力養成及進階實務認證班（二）
再生醫療領域GxP規範實力養成認證班

PIC/S GMP已成為全球再生醫療主流管理標準，美國FDA亦提倡GMP六大系統以提升產品品質，我國食藥署於2022年7月27日更新並公告了PIC/S GMP Annex 2A及2B法規內容。為推動相關從業人員對GMP規範的了解，以提升我國藥廠遵循再生醫療GMP標準的能力，財團法人台灣醫界聯盟基金會於4、5月間舉辦一系列「2024年再生醫療製劑GMP實力養成及進階實務認證班」。

今日（18）課程為該系列認證班第二場次，聚焦於再生醫療領域GxP規範實力養成，邀請食藥署陳惠芳前副署長分享再生醫療領域GxP規範之重要觀念。陳博士提及我國再生醫療目前所面臨的挑戰包括研發與生產的資金支援、臨床試驗品質提升、安全有效製劑持續生產以及國際管理趨勢符合等議題。她呼籲透過永續4A（Acceptable 、Accessible、Available、Affordable）原則來因應這些挑戰，促進新創研發成果商品化、為醫事人員提供更多治療選擇、為病人及家屬帶來更多治療希望、推動生技產業進步，並協助政府機關完善法規管理環境，共創再生醫療製劑五贏。

財團法人台灣醫界聯盟基金會主辦之再生醫療製劑GMP實力養成及進階實務認證班（三）與（四）將分別於4月25日及5月2日辦理。前者聚焦於GMP品質系統，與會者可深入了解GMP品質系統的重要性，以及如何運用GMP標準提升製造流程的效率和品質。後者側重於GMP生產製造與自動化工廠，課程將探討生產製造與自動化工廠的最新趨勢和技術。

【課程簡介】

課程架構融入美國FDA GMP六大系統，提供「實力養成認證班」及「進階實務認證班」系列課程，包含：

1. 再生醫療入門核心知識實力養成認證班：產業趨勢、理論與應用、特性與檢測
2. 再生醫療領域GxP規範實力養成認證班：GMP、GCP、GDP及常見缺失
3. 再生醫療GMP品質系統進階實務認證班：GMP六大系統之品質系統、ICH Q10與ISO 9000、品質被授權人(Authorized Person, AP)
4. 再生醫療GMP生產製造與自動化工廠進階實務認證班：GMP六大系統之生產系統、廠房與設備系統、實驗室管制系統、原物料管理系統、包裝貼標系統

◆介紹現行國內外再生醫療製劑指引之重點PIC/S GMP、ICH、ISPE、PDA等針對再生醫療製劑的指引建議：

我國食藥署已於2022年7月27日更新並公告PIC/S GMP Annex 2A及2B法規內容，其中2A即為人用再生醫療製劑之製造（Manufacture of ATMPs for Human use），是此領域重要的指引文件。本系列課程將著重於再生醫療製劑相關的國內外規範與指引，包含基本觀念、法規重點、再生醫療製劑與一般藥物差異之處、實務案例研究。

◆將學習GTP升級GMP之實務經驗、挑戰及優先重點：

先進製程藥品的快速發展，也帶來了獨特的製程挑戰。本系列課程將以「建立再生醫療GMP製備能力」為核心，邀請專家分享從GTP升級到GMP之經驗與建議。

【課程特色】

✓結合產、官、學研具有實務經驗之師資
✓全程參與課程，可取得本會核發之認證
✓符合品質被授權人(Authorized Person, AP)上課時數
✓提供藥事人員繼續教育學分
✓報名課程，將能以優惠價加購日本再生醫療學會唯一指定教科書《再生醫療~研發、實踐~支援》中譯本

一、課程資訊

場次	日期	地點
再生醫療入門核心知識實力養成認證班	2024年04月11日(四)	張榮發基金會國際會議中心8樓 (臺北市中正區中山南路11號)
再生醫療領域GxP規範實力養成認證班	2024年04月18日(四)
再生醫療GMP品質系統進階實務認證班	2024年04月25日(四)
再生醫療GMP生產製造與自動化工廠進階實務認證班	2024年05月02日(四)

*詳細課程見下圖

二、報名費用

每一場次：4,000元/人。
套裝課程(一次報名4場)：優惠價14,400元/人。
凡報名本課程者，可額外加購《再生醫療 ~研發、實踐、支援~》教科書繁體中譯版2,880元/本(原價5,000元/本)。

三、報名資格

歡迎所有對臨床試驗工作領域有興趣之醫藥相關人士及學生報名。

四、報名方式

採網路線上報名：請至http://www.mpat.org.tw報名。

五、付款方式

受理線上刷卡、匯款、劃撥、ATM轉帳方式付款，詳情請參考報名網站說明。

六、注意事項

1. 即日起受理報名。因場地座位有限，敬請儘早完成報名。
2. 全程參與各場課程者將核發上課證書(6小時/每場)。
3. 本次課程將申請醫事人員繼續教育學分(醫師、藥師、護理人員)。
4. 聯絡方式：
   聯絡人：林小姐
   電子郵件：[email protected]
   電話：(02)2321-2362*13
   傳真：(02)2321-2357
5. 凡因故取消報名或更改場次者(含替換與會者，限更改一次)，須於活動前5個工作天完成相關手續，取消報名將扣除手續費600元/每場；逾期取消恕不退費。詳細退費說明參考報名網站。
6. 本會保留報名名額資格審核權，以及修改議程、額滿截止報名及未達最低人數時取消課程辦理之權利。