114年 藥師/藥劑生、西醫師、護理師/士 繼續教育積分課程

第115屆藥事論壇講座

藥品不純物之最新發展 暨 最新應用真實世界數據之重點考量

會議時間：2025年4月18日 (五) 13:00-19:00

會議地點：三軍總醫院內湖院區 B1第三演講廳 (實體/視訊同步)

指導單位：衛生福利部

辦理單位：社團法人台灣藥物品質協會、財團法人國際教育基金會

場次一、藥品不純物之最新發展

近年來藥品不純物議題備受關注，美國FDA持續更新指南，設定可接受攝入量限值，本次特邀美國藥典委員會（USP） 陸國浩 總監 主講亞硝胺不純物的評估和控制，解讀法規、分享實際案例，幫助企業在實際操作層面，解決亞硝胺控制和評估問題；邀請醫藥品查驗中心 張根連 審查員主講原料藥中(潛在)致突變性不純物及致癌性不純物之評估與管制，講解2023年最新更新ICH M7指引中，對致突變性不純物的管制策略重點，以減少藥品潛在致癌風險。

場次二、最新應用真實世界數據之重點考量

採用真實世界數據作為藥品查驗登記或變更登記的支持性資料，在世界各國已蔚為趨勢，依據我國衛福部於2024年12月更新之公告，特邀食藥署 劉哲瑋 副審查員主講真實世界數據的研究設計-查登型研究(Registry-Based Study)的考量重點，說明使用登記資料庫(registry)來產生證據時的注意事項、優點與限制，期使產學研界有所參考；根據醫藥品查驗中心於2024年發表之文章，邀請醫藥品查驗中心 王亞蕾 醫師/小組長 主講應用真實世界數據/證據於藥品研發之挑戰及契機，分享收集各類應用真實世界數據/證據於藥品研發時遭遇的困難及挑戰，並參考先進國家法規政策趨勢，提出實際建議及具體做法。

我國慢性腎病盛行率與死亡偏高，對國民健康造成重大的衝擊，在照顧糖尿病合併不同程度慢性腎病患者時，該建議病人接受哪一種藥物治療？本次邀請2024年於《當代醫藥法規月刊》發表名家專欄的台大醫院 張家勳 臨床教授/主治醫師，主講評讀藥物療效與安全性真實世界研究方法學上的考量─以降血糖藥物 GLP1RA 與 SGLT2i 腎臟保護比較性療效為例，以兩種降血糖藥物對於減少腎臟相關事件的比較性療效為例，評讀真實世界療效與安全性研究的重點。

“藥事論壇講座”自民國93年開辦已21年，至今，連續辦理115屆，討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題，超過20,680位醫藥界與產、官、學、研菁英參與，其中，衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾4,268人次參與貢獻，頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果，歡迎大家踴躍報名參加。