日本再生醫療產業鏈快速發展，與日本友好的臺灣，也在再生醫療法規上效法日本雙軌制，正快速追趕日本的腳步，臺、日兩國已經成為亞洲發展再生醫療的指標國家，雙方近年來彼此間也多有合作，國內業者、學者專家窺見雙方的異同之處，值得在未來合作策略佈局上審慎考量。

2018年9月，我國衛福部通過「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管法)修正草案，授權給醫療單位的申請醫師，能在醫事司核准登記後，針對符合適應症的病患施行細胞治療。

另一方面，與再生醫療產品(製劑)相關的「再生醫療製劑條例」，雖然目前尚未通過，但業者引頸期盼2020年的立法院會期，能有機會再為臺灣再生醫療帶來轉捩點。

台灣醫界聯盟執行長林世嘉指出，比起本土新藥，臺灣發展再生醫療充滿機會。雖然，再生醫學晚了日本20年以上，目前在iPS細胞、CAR-T療法看起來也還沒崛起，但在細胞層片領域上已經有個好的開始。

「臺灣的醫療品質和環境為世界稱譽，醫生也非常有創意，但日本生活支出和醫藥費用都比臺灣貴了3~4倍，我相信，臺灣再生醫療發展久了，就會有自己獨創的成果出現。」

「所以，可以換個角度思考，臺灣可以站在巨人(日本)肩膀上，先談合作！」林世嘉說。

臺、日合作兩地布局
放眼行銷國際

根據本刊調查，臺灣20幾家於再生醫療領域積極耕耘的業者中，有不少已經透過合資、授權、建立業務的方式，與日方建立合作，逐漸在臺、日兩地布局，期待日後發揮影響力。(參後表4 )

今年臺日合作的第一大事件，是今年4月10日，日立集團(Hitachi)宣布將與臺灣電子業轉型再生醫療業者――三顧生醫(MetaTech Biomed)合作，將在6月正式成立合資企業，建立「亞洲最大細胞生產基地」，並預計2021年動工、2024年投入生產，屆時也將引入日立的自動化細胞培養設備與技術。(日立集團布局策略、與臺灣三顧公司合作詳情，請見後文《三顧+「日立策略」再生醫療「天下，捨我其誰」》)

今年5月，日本諾貝爾獎得主山中伸彌所創立的iPS細胞研究基金會CiRA(全名為Center for iPS Cell Research Application)，第一份海外合作備忘錄(MOU)即和我國交通大學智慧醫療推動中心簽訂。

雙方將聚焦資通訊、生醫科技導入幹細胞製程，期待加速落實幹細胞於再生醫學的臨床應用，同時希望共同解決幹細胞製備流程成本昂貴、無法快速大量生產的挑戰。

交通大學負責簽訂MOU代表林奇宏副校長接受本刊訪問表示，臺灣在過去電子產業量產和降低成本上具備基礎和經驗，且日本在半導體實作技術產業上，不像臺灣這麼旺盛。

「未來，交大與CiRA將在校園內進行必要的技術轉移、承接駐點研發，也將在桃園市比鄰機場的遠雄自由貿易園區內，建立細胞製備廠區，將再生醫療產品行銷到全世界。」林奇宏說。

去(2019)年12月科技部舉辦的年度盛事「未來科技展(FUTEX)」中，也在議程中新闢「細胞治療新顯學論壇」(詳情可見本刊71期「生技剪影」欄目)，邀請到日本再生醫學創新論壇(FIRM)副會長暨MEDINET公司副總裁鈴木邦彥，與我國細胞治療專家進行法規和產業經驗交流。

鈴木邦彥任職的MEDINET，負責了日本將近50%的細胞委託開發製造服務(CDMO)，主力於樹突細胞疫苗、自然殺手細胞療法、Gamma-delta T細胞療法、Alpha-beta T細胞療法等。

我國基亞生物科技公司，也和MEDINET簽立Gamma-delta T細胞專屬授權，在臺灣的醫療院所進行《特管法》的項目合作。

然而，在合作的進行過程當中，也有專家察覺到，臺灣雖然和日本多有交流和學習，卻也有一些不同的挑戰。日本再生醫療產業鏈發展的方向，或許也無法全盤適用於臺灣。

⊕ 臺灣細胞醫療協會林泰元：

後武漢肺炎時代 再生醫療解決後遺症

臺灣細胞醫療協會秘書長暨臺灣大學醫學院藥理所林泰元教授認為，日本這幾年製藥業其實已經開始衰退，但因為有山中伸彌iPS細胞的諾貝爾獎、再加上日本的自由診療制度寬鬆，日本的再生醫學於是拔地而起。

「日本和臺灣都面臨了老年化人口的重大挑戰，也就是高齡化、失能、失智、慢性病的需求，日本的惡化程度比我們還要高，再生醫學成為他們不得不走的路。不過，日本近年來在醫學研究上，事實上除了iPS細胞外，取得的突破其實並不多。」林泰元說。

林泰元認為，像是今(2020)年初爆發的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19，或稱武漢肺炎)，也顯現出日本近年來過度著力於再生醫療發展，使得日本在面對疫情的醫療制度和規範防守不及。

相較之下，臺灣民眾求診都習慣跑大醫院，過去被認為是不好的習慣，卻在這次疫情中成功將檢測和收治工作，集中到能量充沛的大醫院中，成功撐住疫情。

林泰元表示，「未來在疫情獲得控制後，其造成的肺部、腎臟、神經的不可逆損傷，這些無法靠藥物復原的後遺症，將會成為再生醫療的著力點，成為『後武漢肺炎時代』的重要醫療技術。」。

⊕ TRP...