美國時間24日，鎖定急症照護檢傷分類(triage)需求的以色列數位醫療公司Viz.ai宣布，美國FDA已批准其開發的腦動脈瘤(cerebral aneurysms，又稱顱內動脈瘤)偵測AI軟體Viz ANEURYSM，授予其510(k)許可證。
 
Viz.ai的雲端基礎系統，能夠分析電腦斷層掃描(CT scan)影像，快速搜尋弱化(weakened)或膨脹(distended)、可能有破裂風險的異常腦血管。如果找到此類症狀，軟體就會自動通知神經血管外科醫師。
 
Viz.ai表示，根據其在加拿大多倫多大學的驗證研究，測試了Viz ANEURYSM的準確度。他們利用528份電腦斷層血管攝影(CTAs)、廣布在前顱窩、後顱窩腦血管中的674個動脈瘤(aneurysms)，結果顯示準確度達94%。
 
Viz.ai表示，以人工方式診斷散布在腦血管複雜迴路中的腦動脈瘤極具挑戰，且許多患者可能被遺漏，若未及時加以處理，腦動脈瘤可能會破裂、發生具致命風險的蛛網膜下腔出血(subarachnoid hemorrhage)。據研究估計，美國每年約有3%的人口患有腦動脈瘤，將近3萬人遭逢蛛網膜下腔出血，死亡率將近40%。
 
Viz.ai表示，他們將會把這項腦動脈瘤模組，加入到他們的Viz智慧護理整合平台(Viz Intelligent Care Coordination Platform)，該平台已在超過1000家醫院使用，並獲得醫療保險機構的臨床驗證與給付。
 
該平台目前涵蓋的項目，包含了缺血性中風(ischaemic stroke)及出血性中風(hemorrhagic stroke)、腦部灌注(cerebral perfusion)、肺栓塞(pulmonary embolisms)、主動脈瘤等。
 
Viz.ai第一款獲批准的AI檢傷分類產品，是鎖定腦部大血管阻塞(large vessel occlusions)，並在2018年獲得美國FDA批准，2020年9月就獲得美聯邦醫療保險(Medicare)納入保險給付，其後又在2021年6月獲得歐盟CE批准。
 
此外，Viz.ai在今年2月9日，也宣布和遠距醫療機構TeleSpecialists合作，推出結合腦中風、大血管阻塞的遠距視訊醫療服務，並在醫院工作流程、技術、研究上合作。
 
參考資料：
https://www.fiercebiotech.com/medtech/vizai-software-gains-fda-clearance-automatically-spotting-brain-aneurysms
 
(編譯 / 吳培安)