建資金+產品優化正向循環!

ShockWave前研發總監吳修明:創新醫材拚商化速度 國際化「人、財」預算應及早佈局

撰文記者 巫芝岳
日期2023-01-09
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ShockWave前研發總監吳修明:創新醫材拚商化速度 國際化「人、財」預算應及早佈局 (攝影/巫芝岳)

今(9)日,苡樂創新平台邀請美國矽谷研發型醫材公司ShockWave Medical前研發總監吳修明,演講分享ShockWave在導管醫材上創新的經驗。吳修明表示,矽谷在資金和人才的靈活運用,是其成功的最大因素。他也建議台灣公司在創辦時,就應不斷廣結人才和資金資源,要有「從地方到大市場」的計畫;而政府則該思考,如何方便地接受所有進入台灣生技業的資金,並作全球化的應用。

擁有35年美國醫材創新經驗的吳修明,除了ShockWave也曾任職於嬌生(J&J)、Acclarent、Boston Scientific等醫材大廠,並曾在嬌生的新創孵化單位參與心導管相關設計。

他表示,醫療器材研發的失敗率並不低;據美國統計,10項產品中只有1項能研發成功,平均會花費8,000~15,000萬美元,一項產品要取得美國食品藥物管理局(FDA) 510(k)醫材證的平均花費為3,100萬美元,而取得高風險醫材的上市前批准(PMA)則平均要花費9,400萬美元。

吳修明分享,導管類介入式醫材的歷史,最早可追溯到古埃及時代以蘆葦的莖作為尿管,而1956年,三位發明心導管的科學家獲得諾貝爾醫學獎殊榮,可說是導管醫材的重要里程碑。

不過,心導管手術至今仍有許多問題需要解決,其中一大問題是在鈣化、硬化的血管中置入導管時,很容易因血管彈性差而傷害到健康組織;為解決此問題,許多廠商開始改良置入導管的裝置,例如ShockWave開發以「震波碎石術」協助置入的新方法。

吳修明表示,這項技術已在腎結石手術上有25年歷史,因為其具有能破壞硬組織、安全保留軟組織的特性,研發人員因此進一步用在鈣化的心血管中。

2009年成立的Shockwave,針對該技術於全身各部位血管的相關應用做詳細分析後,發現其總市場高達85億美元,因此決定投入。目前,Shockwave這項治療包括末梢血管、冠狀血管及心瓣膜疾病鈣化斑的「血管內碎石術」,也已有多項創新醫療導管產品誕生。

苡樂創新平台執行長湯孝威也表示,Shockwave在該過程中,不斷評估技術創新運用的風險、市場、開發時程等,從心血管到主動脈瓣(aortic valve)、膝蓋下(below the knee)等部位血管導管術,一項項開發的同時從中累積資金、投資,形成一項能「持續以資金支持研發的循環」,其股價也從IPO時的17美元,上升到至今超過200美元。

新創初期就應計畫人才、資金國際化預算

吳修明指出,從矽谷這項經驗來看台灣的醫材新創研發,他認為尋找醫療剛性的未滿足需求,並開創醫療系統和資本市場都能接受的方案非常重要;然而,公司進入醫療和市場的時間若拖太長,投資者和資本市場可能就會失去信心和耐心,使其變成「殭屍企業」。

他認為,以台灣的商業環境習慣,較適合做「second best」產品和代工,或是開發「尋求現金流」的商業模式;公司可以慢慢成長,累積銷售能量,並尋求安全在商業市場中生存的模式。

吳修明表示,在矽谷,資金和人才的靈活運用和分工合作,是矽谷成功的最大因素。相較於矽谷「trust but verify」的生態系,台灣醫療產業相對封閉,習慣除弊大於興利。不過,台灣與矽谷都具備對醫療創業的熱情和量能,也有集中的醫療系統和製造聚落;他也認為,台灣特色為「醫療量能集中」,矽谷則是「製造集中」,雙方或許能有所互補。

吳修明建議,公司創辦初期,就應不斷廣結人才和資金資源,要有「從地方到大市場」的人事計畫和預算,而從政府的立場,則該思考如何方便地接受所有進入台灣生技業的資金,且將其轉換提升國內醫療量能,並作全球化應用。

他也指出,台灣業者應設法在美國、歐洲、中國等全球最大的醫療市場生根,建立好關係網,並與大廠、經銷商都保持好關係,也在簽約保密下,隨時分享台灣的技術。

(報導/巫芝岳)