AZ、Avillion氣喘吸入劑獲FDA批准 成首款雙藥急救藥物

撰文記者 巫芝岳
日期2023-01-12
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AZ、Avillion氣喘吸入劑獲FDA批准 成首款雙藥急救藥物 (圖片來源:網路)

美國時間11日,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)和Avillion宣布,其合作開發的氣喘吸入藥物「Airsupra」,已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准用於成人氣喘發作時急救,成為第一項獲批的氣喘急救產品,也成為AZ在暢銷氣喘藥Symbicort專利到期後的另一項希望。

該批准是遵循FDA諮詢委員會在11月時的表決結果,當時,與會專家以16:1的票數,認同該藥物對患者的好處高於風險,不過該結果僅限於成人患者,對於4~11歲兒童,較多專家認為仍不應批准。

Airsupra開發時名稱為PT027,為一種加壓的定量吸入器,可定量給予albuterol和budesonide兩藥物。albuterol為一種短效型吸入式乙型交感神經促進劑(SABA),可使呼吸道擴張,現已被廣泛使用;budesonide則為吸入式類固醇。

AZ和Avillion自2018年起進行Airsupra的合作開發,其兩項臨床三期試驗MANDALA和DENALI,皆已達到主要終點。

此兩項試驗招募了約4,100名患者;試驗顯示,當Airsupra作為急性氣喘發作的搶救療法時,與單獨使用常見藥物沙丁胺醇(salbutamol)相比,Airsupra的兩種劑量180/160 μg和180/80 μg,皆可顯著降低嚴重惡化的風險。

在AZ的呼吸系統產品中,雙藥的Symbicort (budesonide/formoterol)一直是暢銷代表之一,2021年的銷售額為27億美元。不過,該藥的專利已在2017年到期,FDA也在2022年3月批准了由暉致(Viatris)開發的第一款Symbicort學名藥。

AZ近年積極捍衛此藥物的市場獨佔權,也在2022年4月獲得另一項可保護Symbicort的專利,並提告由輝瑞(Pfizer)和邁蘭(Mylan)在2020年合併而成的暉致,已侵犯其專利權。

去年12月,AZ在該項專利戰中獲得勝利,法官裁定Symbicort可獲得六個月的獨家經營權,不過AZ的專利仍會在2023年7月失效。

參考資料:https://medcitynews.com/2023/01/astrazeneca-avillion-land-fda-approval-for-first-of-its-kind-asthma-inhaler/

(編譯/巫芝岳)