首款兒童便秘藥問世! 艾伯維、Ironwood便秘藥Linzess適應症擴大

撰文記者 巫芝岳
日期2023-06-13
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首款兒童便秘藥問世! 艾伯維、Ironwood便秘藥Linzess適應症擴大 (圖片來源:網路)

近(12)日,美國食品藥物管理局(FDA)批准了艾伯維(AbbVie)與Ironwood Pharmaceuticals共同持有的便秘藥物Linzess (linaclotide),可擴展用於6~17歲兒童,成為首款兒童功能性便秘的口服藥物。

Linzess已在2012年獲FDA批准,可治療成人便秘型腸燥症(IBS-C)和慢性特發性便秘(CIC);本次擴展適應症,是根據FDA的《處方藥使用者付費法》(PDUFA)進行,其訂定的審查執行日期為6月14日,比標準審查期提前約4個月。

該批准是基於一項為期12週的雙盲、隨機、多中心、具安慰劑對照的臨床試驗,共納入426名6~17歲的患者,被隨機分配到用藥組或安慰劑組。

試驗中納入患者的標準,為被診斷出每周平均自發排便(SBM)少於三次者,且患者在篩選前至少兩個月內,每週需出現以下至少一項標準,包括:憋便(stool withhold)或過度的糞便滯留腸道(stool retention)、排便疼痛/硬便、糞便直徑過大(large diameter stools)、直腸中積存大量糞便、糞便失禁(fecal incontinence)。

試驗結果顯示,與安慰劑相比,接受Linzess治療的患者每周平均自發排便的次數和頻率,在第1周即有所改善,在12周治療期間,改善效果也維持不變,達到研究主要療效終點。

安全性方面,腹瀉為治療後最容易發生的副作用,FDA也提出警告,若發生嚴重腹瀉,患者應停止治療,且Linzess不應用於2歲以下患者,或任何已知或疑似患有機械性腸胃道阻塞的患者。

康乃狄克兒童醫療中心消化疾病、肝臟及病學和營養科主任Jeffrey S. Hyams表示,小兒的功能性便秘是相當常見的問題,但過去一直缺乏FDA批准的處方療法,本次Linzess獲得的批准,對這些年輕患者而言是一項有意義的進步。

功能性便秘為便秘中一大分型,係指排除其他器質性變化、疾病及藥物影響等原因下所發生的便秘,又被稱為習慣性便秘。

Linzess為一種鳥苷酸環化酶-C促效劑(guanylate cyclase-C agonist, GC-C agonist),可與腸道上皮的GC-C受體結合,而GC-C活化後可增加腸道液體分泌、加速食物的輸送,並降低腸道痛覺神經的活化。

參考資料:https://www.healio.com/news/gastroenterology/20230612/fda-approves-linzess-as-first-oral-treatment-for-pediatric-functional-constipation

(編譯/巫芝岳)