「統計」成新藥臨床前/後決策重要工具!

黃文英:國內「生物統計」人才聘用意識待抬頭

撰文記者 巫芝岳
日期2023-07-20
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安基生技新藥董事長暨總經理黃文英表示,新藥開發時,從臨床前到臨床試驗階段,生物統計都扮演相當重要的角色,不過相較於國外藥廠,台灣目前選擇聘用生物統計人才的新藥公司,仍極為罕見。 (攝影/黃珮嫻)

隨著近年國內生技公司新藥開發成果逐一展現、許多藥物進入臨床或邁向臨床後期,業界對「生物統計」(biostatistics)的需求也越發急迫。曾任葛蘭素史克(GSK)臨床前研發副總、現任安基生技新藥董事長暨總經理黃文英表示,新藥開發時,從臨床前到臨床試驗階段,生物統計都扮演相當重要的角色,不過相較於國外藥廠,台灣目前選擇聘用生物統計人才的新藥公司,仍極為罕見。

黃文英表示,台灣並非缺乏生物統計人才,而是生技界對於「使用統計人才」的意識尚未抬頭。

「對於各期臨床試驗設計,以及決定新藥研發產品的研發策略上,生物統計都相當重要。」黃文英表示,對新藥研發而言,若這些統計方法出現錯誤,就可能導致錯誤選題。

在進入臨床試驗前的細胞或動物實驗階段,數據的分析與統計,可能決定了該藥物的「Go或No-Go」(持續開發或終止開發);而臨床試驗階段亦然,且採用不同的統計策略,可能對試驗數據的分析有重大影響。

黃文英表示,目前國內生技公司,普遍不會自行招募統計人才執行這些分析,在進行臨床試驗時,通常委由臨床試驗受託機構(CRO)協助即可。然而,這些「statistical plain」對臨床試驗設計、決策不但重要,美國食品藥物管理局(FDA)甚至會要求,在進行後期臨床試驗時,要先訂下分析結果的統計方法。

黃文英也表示,生物統計人才不但要懂統計,對生物製藥也須有一定的專業,「對於一般統計人才來說,要將統計應用在新藥研發上又是很不一樣的,即便有統計基礎,若沒辦法解讀每個統計數值對研發的意義,就很可能誤殺了一項潛力藥物,或將不太有效的藥物繼續推行。」

為了鼓勵國內對生物統計的意識抬頭,7月24日,台灣新藥產業聯盟(Taiwan Innovative Drug Alliance, TID)將於台灣大學創新育成中心,舉辦「新藥開發生物統計論壇」(Panel Discussion: Biostatistics in New Drug Development),邀請多位海內外專家以綜合討論(panel discussion)方式進行。

首先,專家們將分享目前國際藥廠在新藥開發上如何運用統計學,以及包括美國、歐洲、日本的法規監管單位,在藥證審核上的要求。

接著,將由國內專家分享目前台灣的新藥開發過程中,如何解決統計問題、面對的挑戰為何;最後再進一步探討出台灣製藥業生物統計的具體「危機」與「轉機」,以及各界可如何落實行動。

(報導/巫芝岳)

論壇資訊:https://news.gbimonthly.com/tw/activity/show.php?num=1203&page=1