今(24)日，中天生技(4128)公布，已上市新藥「上療漾」合併現用藥物可顯著改善潰瘍性腸炎(UC)療效，主要指標「臨床緩解率」達到83.3%，比現用藥物的35.7%改善了47.6%，統計達到顯著差異(P=0.021)。
 
這項雙盲、安慰劑對照、隨機分配探索性人體試驗在四家醫學中心執行，以1：1收納30位潰瘍性腸炎病患，給藥期12週，比較上療漾與安慰劑組分別合併現有藥物治療效果。主要指標為臨床緩解率──潰瘍性腸炎治療後腸炎嚴重程度評分(PMS)達0-1分，且沒有直腸出血的症狀，病患可恢復正常生活。
 
中天副總陳菀均指出，本試驗受試者平均患病時間4.6年，除了在12週治療的臨床緩解率顯著達標外，上療漾合併常規療法僅4週治療後，即有58.3%的受試者達成臨床緩解，比較安慰劑組僅7.1%， 顯示在給藥4週後能達到顯著緩解(P=0.009)，提升常規療法療效，加速患者對治療的有效反應。
 
同時，在次要指標分析上，症狀緩解率(排便頻率評分為0或1分，且直腸出血評分為0分)，在治療12週後併用上療漾的受試者有91.7%的達到症狀緩解，安慰劑組則僅有50.0%受試者達成，兩組間有達到顯著的差異(P=0.036)。
 
陳菀均指出，中天上療漾為多種腸道益生菌共生發酵後的後生元(Postbiotics)，已核准新藥適應症為改善化療副作用，目前持續研發合併現有藥物治療免疫或腸道相關疾病，先前中天上療漾也在臨床證實可3倍提升Keytruda (PD-1)肺癌末期反應率。
 
她表示，潰瘍性腸炎好發於歐美等西方國家，亞洲地區發生率逐年升高，以成年男性為主。現行治療對輕中度患者多使用磺胺類藥品、類固醇，或搭配免疫抑制劑等，中重度使用生物製劑。臨床難題是現有藥物病況控制不佳與高復發率，有10-20%病人最終仍需接受手術切除治療。
 
她表示，人體腸道菌相已被科學界認為是潰瘍性腸炎疾病發生與治療的關鍵因子，本試驗顯示，中天上療漾從調整腸道菌相、直接修復腸道上皮細胞屏障、抑制腸道發炎機制，可幫助治療潰瘍性腸炎患者改善生活品質。

(報導/李林璦)