今(15)日，博晟生醫(6733)宣布，骨生長因子(OIF/ß-TCP)針對中度至重度開放性脛骨骨折的台美臨床一/二期試驗結果正面，追蹤52週時，中高劑量的骨生長因子與自體骨移植相比，可較早達到骨癒合，將進一步在多國進行臨床三期試驗，並尋找國際授權夥伴。
 
博晟生醫的臨床一/二期試驗是針對開放性頸骨骨折且需要植骨的患者，試驗探索低劑量1.5 mg、中劑量2 mg及高劑量3 mg的整體有效率，將作為輔助臨床三期試驗劑量選擇。而對照組為自體骨移植。
 
該臨床試驗共收35位受試者，主要評估指標為術後30週內，包含有效性及安全性之整體有效率。術後30週內之整體有效率在低劑量BiG001為80%、中劑量為54.5%、高劑量為100%，自體骨移植組則為40%，結果顯示，三個不同劑量試驗組間的整體有效率並無統計差異(p=0. 0713)。
 
當追蹤時間拉長到術後52週，各組的整體有效率則提升至90%、81.8%、100%及80%(p=0.3582)，代表骨生長因子在三組試驗劑量均可達到與自體骨相當的治癒效果。
 
此外，以電腦斷層掃描(CT Scan)來評估骨癒合時，BiG001的各組在術後30週內的骨缺損處癒合率已分別達到低劑量為90%、中劑量為90%、高劑量為100%及自體骨移植為100%，以上數據顯示博晟的骨生長因子在低劑量也可達到與自體骨移植相似的治癒效果。
 
各組以Ｘ光攝影評估術後骨癒合中位數時間，在低、中、高劑量BiG001及自體骨移植組分別為11.5、7、6、及11.4週，顯示中、高劑量BiG001組比自體骨移植可較早達到骨癒合。
 
博晟生醫將BiG001與國外上市多年BMP-2產品INFUSE的臨床試驗結果相比，BiG001在第6週癒合率為63%，第12週突破90%，並於第52週的最後訪視達到97%。而INFUSE在第6週癒合率約18%，追蹤至第52週，其骨癒合率仍未達到90%。但這兩項試驗並非直接將產品對比，僅能供參考。
 
在安全性方面，患肢感染率常為開放性骨折的觀察重點，而Gustilo分類(Gustilo classification)中的3A及3B級別開放性骨折感染率極高。但在此臨床試驗中，所有接受BiG001治療的30位受試者中，24位屬於Gustilo 2級與3A級的受試者皆未有患肢感染，而Gustilo 3B受試者雖然有3位患肢感染，但試驗顯示BiG001治療並未增加這類患者的感染風險。
 
博晟生醫董事長陳德禮表示，本試驗預計於2025年第四季向衛福部申請結案報告備查，且將繼續進行臨床三期試驗。此外，骨生長因子的應用性除了促進骨折癒合外，未來應用性還包含使用在齒槽骨增生、腰椎椎體間融合等。除了預計在多個國家推進第三期臨床試驗外，同步會與國際夥伴接洽授權。
 
(責任編輯/李林璦)