《臺灣》生華科Silmitasertib新適應症獲FDA罕見兒科疾病資格認定

今(13)日，生華科(6492)宣布，開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤，再次獲美國食品藥物管理局(FDA)授予罕見兒科疾病資格認定(RPDD)。

《韓國、印尼》韓GC Cell 授權印尼 PT Bifarma Adiluhung肝癌細胞療法

近(11)日，韓國GC Cell宣布與印尼幹細胞治療公司 PT Bifarma Adiluhung簽署技術轉移和許可協議，雙方均未透露合作金額，根據合作協議，PT Bifarma Adiluhung將獲得已在取得上市許可的肝癌細胞療法藥物IImmuncell-LC，15 年的開發、製造和商業化權利。PT Bifarma Adiluhung預計明年將在印尼市場推出IImmuncell-LC。

《香港》BIOHK2024主席于常海：「不要忽略中國市場，現在是展現實力最好時機！」

「BIOHK2024 香港國際生物科技論壇暨展覽」9月11日起至14日在香港會議展覽中心舉行。今年第三年的HKBIO，在香港政府部門包括創新科技署、投資推廣署和知識產權署的支持下，參展廠商達上百家企業、訪客來自20多個國家。其中，路演項目和論壇活動尤為熱絡，總計50餘家公司、200名講者出席，顯見香港傾全力做為世界生醫的亞洲市場入口，同時做為中國對外的窗口，效益已獲各界肯定。

《美國》賽諾菲斥1.1億美元 攜RadioMedix開發放射性藥物

美國時間12日，賽諾菲(Sanofi)宣布，將向RadioMedix、Orano Med兩公司預付1.1億美元，開發放射性藥物。三方將合作開發一款名為 AlphaMedix的放射線療法，該療法最早是由RadioMedix、Orano Med開發，近期才取得美國食品藥物管理局(FDA)授予胃腸胰神經內分泌腫瘤(GEP-NET)突破性療法認定。

賽諾菲是放射性藥物的後進者，在此之前已有許多藥廠投入放射性藥物的開發，包括諾華(Novartis)、必治妥施貴寶(BMS)、禮來(Eli lilly)、阿斯特捷利康(AZ)等，都是該領域的競爭者。

《美國》莫德納拚2028年轉虧為盈！刪5產品線、每年研發資金大砍11億美元 

美國時間12日，莫德納(Moderna)宣布為節省研發支出，將中止5項產品線的開發，並從2027年起，每年縮減將近11億美元的研發經費，估計在2027年將研發支出降低到36~38億美元，使得2025年~2028年的研發支出將減少20%，並預計在未來3年內獲得10項批准，在2028年實現轉虧為盈。

《美國》首款非處方助聽器軟體！FDA批准蘋果AirPods Pro當助聽器

在日前蘋果(Apple)發表會宣布進軍助聽器領域後，美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准Apple AirPods Pro耳機兼容的助聽器軟體Hearing Aid Feature(HAF)，幫助18歲以上患有輕至中度聽力障礙的使用者放大聲音，該助聽器功能將作為Apple AirPods Pro 2的免費軟體升級。

《義大利》《Cell》首建最大2500種食品微生物圖譜！ 揭影響人類腸道微生物關鍵

You are what you eat！(人如其食)，在近期(8月29日)《Cell》的大規模微生物體研究中再次驗證。義大利特倫托大學(University of Trento)研究人員建構了高達2500種來自肉品、起司等食物的微生物目錄，是有史以來最大的食品中微生物研究，更比對人體腸道微生物發現，在新生兒腸道微生物與食品中微生物有超過50%以上重疊。