近期(1月24日)，英國藥物和保健產品管理局(MHRA)公布，延長「歐盟委員會決策參考程序」(European Commission Decision Reliance Procedure, ECDRP)到2023年12月31日，並自2024年1月1日開始啟用一項新的國際承認架構(international recognition framework)。英國的藥物上市流程，除了採用歐洲藥品管理局(EMA)的批准，將擴大納入其他監管機構(可能包括美國FDA)的批准。

英國智慧財產權法律事務所Marks & Clerk表示，ECDRP是英國脫歐之後所引入，目的是確保英國的患者不會因為MHRA要獨立審查而無法獲得新藥。ECDRP是讓英國MHRA可以依據歐盟委員會的正面決定，進而快速批准的程序。

當ECDRP到期後，英國的藥物上市流程將會如何？MHRA在去年9月已先公告將ECDRP延長到今年底，而在1月最新發表的公告顯示，英國將制定一套新的國際承認架構。

該架構算是現有ECDRP的擴充版，該公告寫道，「從2024年1月1日起，您可以透過新的國際承認架構向MHRA提出申請，該架構將考慮歐洲藥品管理局和某些其他監管機構已經做出的決定。」

這套新架構中將納入哪些監管機構還有待觀察，但值得注意的是，MHRA自2021年1月以來，已經在美國FDA設立的Orbis計畫(Project Orbis)中，與許多不同國家的監管機構合作。

Orbis計畫是FDA腫瘤卓越中心在2019年發起，讓FDA與合作的監管機構共同提交和審查新的癌症治療產品。目前的合作夥伴包括美國、英國、澳洲、加拿大、新加坡、瑞士和巴西(但不包括EMA)的監管機構。

Marks & Clerk認為，對於目標是將產品在多國上市的公司來說，這是個好消息，因為新架構將允許英國MHRA「搭便車」參考其他監管機構而快速批准。

MHRA表示，其目標是擴大納入參考的監管機構，增加進入英國市場的途徑。未來將再告知哪些額外的監管機構可被納入，並在適當的時候發布新架構的詳細指南。

參考資料：
https://endpts.com/uk-could-allow-reciprocal-drug-approvals-with-us-fda-as-soon-as-2024/

(編譯/劉馨香)