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美國食品藥品監控管理局FDA發布最新指導草案，以「患者為中心」做為這次草案指標。這項草案透過科學進步、傾聽患者，收集全面和有代表性的試驗結果，以及病人與護理人員的相關訊息，來達到醫療產品開發和監管決策，以串起整個產品的生命週期。
FDA表示過去的十年中，我們對嚴重且具生命威脅的疾病，在基本生物學知識上有大大的突破，也促使FDA對特定分子亞型患者們在治療上的批准，然而這些具有針對性、專一性的治療，提供更多醫療需求，因此對於過去標準治療，是我們目前迫切需要執行的改革重點。
具體來說新藥審查的草案有以下三個重點:
- 腫瘤新藥的代理終點(surrogate endpoints)
許多老的臨床試驗招募和設計方法，遵循了聯合細胞毒性化療的時代，這些療法會提供有效的治療，但往往造成嚴重的副作用；因此我們在試驗中評估的終點，應該要抵銷藥物造成的風...
