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記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
Neurotech 治療黃斑部病變封裝細胞療法獲FDA快速審查指定
2019-02-15 / 記者 彭梓涵
臨床階段生物製藥公司NeurotechPharmaceuticals日前(12)宣布美國食品和藥物管理局(FDA)授予新型細胞藥物遞送系統Renexus®(NT-501)用於治療第2型黃斑部毛細血管擴張症(MacTel)快速審查指定。Renexus®是一種新型的細胞的給藥系統，此系統利用專有的基因工程改造人類視網膜色素上皮細胞，此細胞可持續分泌具有治療活性的生物製劑。再將細胞包覆在...
波士頓生醫新創加速器SmartLabs 進駐竹北生醫園區 將打造臺灣生醫領域獨角獸
2019-02-14 / 記者 彭梓涵
科技部今日舉辦107年「生醫創新聚落整合推動計畫」成果發表交流會，計畫已經成功協助學研團隊成立3家新創公司，其中2家公司已進駐科學園區。另外來自波士頓重量級國際生醫加速器SmartLabs經過甄選獲推薦進駐科技部竹科生醫園區。此次進駐是SmartLabs的亞洲首站，將與科技部共同建構國際新創基地TaiwanTechArena(TTA-Bio)。SmartLabs2015年創立於美國波士頓，3年內擴...
韓國HIV-1診斷試劑盒獲KFDA、CE批准
2019-02-14 / 記者 彭梓涵
韓國生物技術公司Bioneer日前宣布韓國食品藥物管理局(KFDA)批准其HIV-1診斷試劑盒，此試劑盒和診斷系統最近也通過監管審查，在國際非營利組織的全球對抗愛滋病、肺結核和瘧疾基金會(TheGlobalFund)上列入的愛滋病診斷測試購買清單。Bioneer也計劃將HIV-1檢測推向東南亞以及其他國家。此產品為AccuPowerHIV-1定量RT-PCR試劑盒，使用Bioneer的半自動即時聚...
FDA諮詢委員會建議批准Janssen憂鬱症鼻噴劑 結果最快3月決定
2019-02-13 / 記者 彭梓涵
嬌生集團Janssen製藥公司昨日(12)宣布美國食品藥物管理局(FDA)精神藥理學藥物委員會和藥物安全與風險管理委員會共同投票，以14票同意，2票不同意，1票棄權，認為SPRAVATO(esketamine)鼻噴霧CIII對患有抗治療抑鬱症的成年人的有利。如果此次獲得批准，SPRAVATO將成為30年來第一個精神疾病治療新機制藥物。美國FDA在2013年首次授予esketamine突破性治療指定...
基因檢測爆發性成長 未來兩年數據庫將成長至1億人
2019-02-13 / 記者 彭梓涵
根據麻省理工科技評論(Mittechnologyreview)統計，到目前為止，已有超過2600萬人接受了消費性的DNA檢測，去年的銷售額攀升，是2012年到2017年的總和，麻省理工科技評論預測，這個數字將在未來24個月內增加到1億人。基因檢測公司歷年檢測數量。(圖片來源:Mittechnologyreview)2600萬，超過澳洲人口的數量，這是由四家主要基因檢測公司執行，其中Ancestry...
日本流感爆發 Genentech 流感新藥Xofluza出現抗藥性
2019-02-12 / 記者 彭梓涵
12月至3月為日本流感流行季節，根據華爾街日報報導，2018年10月FDA批准了近20年流感治療新方法Xofluza，此市場在美國正以緩慢腳步成長，但在日本卻是爆發性的成長，而近日日本研究人員發現幾種對Xofluza有抗性的流感病毒株，因此醫生也正向患者減少Xofluza藥物開立。Xofluza為Genentech開發的一種針對流感的單劑量治療，上市後在美國為Genentech帶來1300萬美元收...
FDA批准美敦力血管栓塞設備用於更小的腦動脈瘤
2019-02-11 / 記者 彭梓涵
美敦力(Medtronic)公司日前(8)宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准血管栓篩器材PipelineFlex新適應症用於大腦深處直徑2mm到5mm血管中較小的動脈瘤患者。此系統之前已被批准用於大型寬頸顱內動脈瘤(IA)的血管內治療。PipelineFlex栓塞裝置其設計成具有編織的圓柱形網狀管，可重建患病者部分血動脈並在植入動脈瘤的基部或頸部將血液引導遠離動脈瘤。此次批准是基於使用Pipel...
《Nature》嗜中性白血球與CTC夥伴關係 助於腫瘤細胞轉移
2019-02-11 / 記者 彭梓涵
嗜中性白血球(Neutrophils)在越來越多研究中證實與細胞的轉移有關。來自巴賽爾大學癌症轉移實驗室研究人員也證實，循環腫瘤細胞(CTC)與嗜中性白血球聚集的團簇會增強CTC轉移的潛力，他們也進一步證實小鼠乳腺癌細胞暴露於IL-1β和IL-6會增加小鼠中癌細胞轉移到肺的能力。相關研究日前已發表在《Nature》期刊上。CTC是離開原位腫瘤並進入血液循環移動至遠處器官癌細胞。這些癌細胞...
FDA批准Sanofi首款罕見血液疾病藥物
2019-02-08 / 記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)日前(7)宣布批准賽諾菲(Sanofi)治療血栓性血小板減少性紫斑病(aTTP)藥物Cablivi，此為首款aTTP藥物，Sanofi將成為新罕見血液疾病的權威。去年，賽諾菲以48億美元的價格收購比利時的Ablynx以及旗下Cablivi。Cablivi已於2018年8月在歐盟獲得批准。預計新批准的藥物將在第一季度末在美國上市。也將以27萬美元的定價出售。Cablivi...
Janssen投入1億美元 與MeiraGTx開發視網膜基因療法
2019-02-01 / 記者 彭梓涵
嬌生集團(Johnson&Johnson)旗下楊森製藥(JanssenPharmaceuticals)昨日(31)宣布與基因治療公司MeiraGTx簽屬全球合作與授權協議，雙方將開發、製造以及商業化2款臨床階段的遺傳性視網膜疾病(IRDs)組合藥物，未來還將合作研發IRDs的其他新靶點，以及腺相關病毒(AAV)的生產技術。根據協議，Janssen將向MeiraGTx支付1億美元的現金預付款...
Mylan首款COPD學名藥 終獲FDA批准
2019-01-31 / 記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)昨(30)宣布批准Mylan旗下首款AdvairDiskus學名藥(丙酸氟替卡松和沙美特羅吸入粉)用於每日兩次治療4歲以上患有氣喘或慢性阻塞性肺病(COPD)患者，這是Mylan收到Advair學名藥完全回應信函(CRL)七個月後獲得批准。FDA批准MylanAdvair學名藥三種不同強度的吸入器，包含丙酸氟替卡松100mcg/沙美特羅50mcg、丙酸氟替卡松250mc...
阿茲海默症臨床再次敗北 羅氏宣布停止Crenezumab III期臨床
2019-01-31 / 記者 彭梓涵
羅氏(Roche)昨日(30)宣布停止抗-β-澱粉樣蛋白分子單抗Crenezumab治療阿茲海默症早期(發病前至輕度)患者的III期CREAD1和CREAD2(BN29552和BN29553)臨床試驗，此決定是基於預先計畫的中期分析結果，試驗委員會說明Crenezumab無法滿足臨床失智量表評分及主要終點。Crenezumab是由瑞士生物技術公司ACImmuneSA發現，再由羅氏公司開發...
