昨(23)日，專注於放射配體療法的普瑞默生技宣布，旗下桃園藥廠已獲得台灣衛福部食藥物署(TFDA)查核通過，取得PIC/S GMP無菌放射製劑與PIC/S GDP運銷規範雙認證，普瑞默正式進入放射藥物製造與供應領域。此外，其用於正子電腦斷層(PET-CT)掃描的關鍵藥物——放射性氟化去氧葡萄糖(F-18 FDG)，也在4月取得上市許可。
 

獲PIC/S GMP 挺進放射藥製造供應鏈

 
普瑞默指出，自2023年啟動廠房建置以來，為實現國際品質及高效能自動藥物生產能力，不僅與奇異醫療(GE Healthcare)合作建置核醫放射藥廠相關設備，也大量引進歐美最新儀器，並結合團隊超過三十年醫學中心放射製藥經驗，於不到兩年時間即完成認證。
 
普瑞默表示，此次取得PIC/S GMP，未來除了持續供應國內放射藥物，有望加速各項新藥的臨床試驗推進，及擴大美國及其他海外國家相關藥物開發合作。
 

布局放射配體療法 成立以來屢獲佳績 

 
普瑞默生物科技是由曾任職於臺大醫院核子醫學部正子中心長達十年之久的黃雅瑤，與雲象科技董事長葉肇元於2021年成立，致力投入新興的放射配體療法領域。
 
成立以來，普瑞默陸續傳出好消息，包括，今年1月，與核醫技術公司SHINE Technologies達成戰略合作，普瑞默取得SHINE高純度放射性同位素Ilumira (n.c.a. lutetium-177, Lu-177)在臺灣的獨家經銷權並獲得日本、韓國及新加坡的銷售權。
 
今年4月，普瑞默開發可用於檢查多種癌症、腦部及心臟疾病的PET-CT藥物F-18 FDG也獲得TFDA上市許可。
 
除了F-18 FDG外，普瑞默執行長黃雅瑤表示，普瑞默正積極開發多款放射性診斷與治療用藥；同時布局專屬放射藥物的臨床試驗服務(CRO)和委託開發暨製造服務(CDMO)，提供一站式解決方案，協助加速創新藥品推向市場。