《臺灣》泰福申請藥證前FDA會議 結果正面樂觀

昨(22)日，泰福生技股份有限公司(6541)宣布，旗下第二個產品─治療乳癌之生物相似藥重磅產品 TX05(原廠參考藥物 : Herceptin® )，其三期臨床試驗在今年二月解盲成功，泰福趁勝追擊，已於美國時間 3 月 22 日與美國食品暨藥物管理局( FDA) 進行送審上市藥證前之 Type 4 會議，確認將送 FDA 審查之藥證文件的完整性。泰福表示，FDA 對於該會議結果，反應正面，符合期待。
 
《臺灣》亞諾法攜美國T＆T Scientific 建立SAM通用型疫苗GMP合作關係
 
今(23)日，亞諾法(4133)宣布，為特有COVID-19 Self-Amplifying mRNA（SAM）通用型疫苗，與美國T＆T Scientific建立GMP合作夥伴關係，未來T＆T Scientific將生產GMP脂質奈米顆粒。
 
《美國》AZ/牛津新冠疫苗臨床3期成果出爐 保護效力79%
 
美國時間22日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，其與牛津大學(University of Oxford)聯合開發的新冠疫苗AZD1222在美國進行臨床3期試驗成果積極。共有32,000多名受試者參與臨床試驗，中期臨床分析結果顯示，AZD1222預防出現新冠肺炎(COVID-19)症狀的效力達到79%，預防重症和住院的效力達到100%。此外，獨立數據與安全監測委員會(DSMB)未發現與疫苗相關的安全性問題，在接種疫苗的受試者中亦未發現嚴重血栓事件。
 
《美國》反義RNA療法受挫！羅氏因安全問題中止亨丁頓舞蹈症臨床3期試驗
 
美國時間22日, 羅氏(Roche)旗下的Genentech宣布，基於獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)對於安全性的疑慮，因此將中止反義RNA療法tominersen治療亨丁頓舞蹈症(Huntington's Disease)臨床3期試驗。
 
Tominersen是一種研究性的反義療法，目的在於減少亨丁頓蛋白(huntingtin protein, HTT)產生，該療法是羅氏於2017年12月從Ionis Pharmaceuticals獲得該療法授權。
 
《美國》默沙東/衛采Keytruda聯合免疫療法 子宮內膜癌確認性試驗顯著改善生存期、降低死亡風險38%
 
美國時間19日，默沙東(MSD)和衛采(Eisai)宣布，默沙東的PD-1抑制劑Keytruda和衛采的酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)Lenvima聯合治療，可顯著改善晚期子宮內膜癌患者的疾病無惡化存活期(Progression-Free Survival, PFS)、總生存期(OS)，並顯著降低死亡風險38%。
 
《美國》FDA授權首個臂式AI新冠監測儀 快速識別無症狀人群
 
近日，Tiger Tech Solutions旗下的Tiger Tech COVID Plus監測儀，獲得美國FDA緊急使用授權（EUA），其用於識別5歲及以上的人群，無症狀新冠肺炎（COVID-19）感染的生物指標（biomarker）。這是FDA授權首個基於數位機器學習的臂式篩檢設備。
 
《美國》全美94%老人用藥跌倒致死率20年翻倍
 
近日，美國水牛城大學（University at Buffalo,UB）最新一項研究指出，使用會導致跌倒風險增加的處方藥之65歲以上長者，從1999年的57％飆升至2017年的94％。同時，跌倒而造成的死亡率增加了一倍多。該研究刊登在《Pharmacoepidemiology and Drug Safety》。
 
《歐洲》逆疫而上！西班牙加泰隆尼亞2020年生醫募資翻倍達2.7億美元
 
昨(22)日，西班牙加泰隆尼亞(Catalonia)自治區的生技聚落平台組織Biocat及CataloniaBio & HealthTech宣布，雖然2020年遭逢疫情，卻是加泰隆尼亞生命科學及醫療照護產業募資創下新里程碑的一年！據統計報告，加泰隆尼亞的生技醫療聚落BioRegion，在2020年募資創下2.26億歐元(約2.70億美元)成績，將近是2018年的2倍。