《臺灣》前台積電大將領軍 倍利斬獲全臺首張肺癌AI軟體醫材證

今(23)日，由前台積電大將林坤禧創辦，從半導體檢測跨足智慧醫療的倍利科技宣布，「‶倍利″肺部影像輔助判讀軟體」獲得了衛福部食藥署(TFDA)第二類醫材許可證，成為臺廠第一個獲證的肺癌AI軟體醫材。該產品用於協助醫師判讀低劑量電腦斷層掃描（LDCT）影像，為肺癌早期檢測帶來新曙光。

《美國》武田登革熱疫苗 獲FDA優先審查權

美國時間23日，武田(Takeda)開發的登革熱候選疫苗TAK-003，取得美國食品藥物管理局(FDA)的優先審查資格；根據先前的臨床三期試驗，4-16歲兒童注射疫苗12個月後，總體保護率為80.2%。一項探索性分析也顯示，在接受注射後4.5年內仍可預防感染疾病。

不過，由於賽諾菲(Sanofi)已在2019年獲批的四價登革熱疫苗Dengvaxia，先前傳出接種可能使突破性感染更加嚴重，並因安全性問題而被菲律賓撤回藥證，因此，外界不免對武田疫苗仍有所擔憂。目前，該疫苗僅獲准在印尼使用。

《丹麥》諾和諾德注資7.49億美元擴API廠

近(22)日，丹麥藥廠諾和諾德(Novo Nordisk)宣布，其將投資54億丹麥克朗(約7.49億美元)，用於提高公司自產的活性藥物成分(API)生產能力，其位於丹麥Bagsværd的現有工廠也將擴大，該項目預計持續至2024年。

截至今年9月底，諾和諾德已新聘用了52,700名員工，比去年成長12%，顯示該藥廠持續擴增的野心，其成長主要由產品供應、國際營運和研發部門所帶動。

《美國》「無骨水泥」人工關節夯！ Zimmer 3D列印創新關節獲FDA批准

美國時間21日，骨科醫材龍頭Zimmer Biomet宣布，其「無骨水泥人工膝關節」Persona OsseoTi Keel Tibia，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材認證。該產品特色在於結合3D列印技術，來建構模仿人類骨質的結構，使其具有更高的穩定性。

《美國》全球首款！ Neocis植牙手術機器人獲FDA批准進行牙骨修復

日前(15)，開發全球唯一牙科植入手術機器人導航系統的美國Neocis宣布，該機器人Yomi再獲美國食品藥物管理局(FDA)批准新適應症，可進行上、下頷骨的齒槽骨成形術(Alveoloplasty)，將機器人輔助牙科手術推向另一個創新領域。

《美國》漸凍人新藥曙光！ Scripps小分子藥除致病RNA 小鼠實驗成功

近(21)日，美國加州的斯克里普斯研究所(Scripps Research Institute)的科學團隊，開發出一種可滲透入大腦中，經由消除致病RNA片段，來治療肌萎縮側索硬化症(ALS)(俗稱漸凍人)的研究藥物，並已在小鼠實驗中成功。該研究發表於期刊《PNAS》。
 

《瑞士》Science：揭發惡性腫瘤免疫關閉機制  高表現FMRP蛋白有望開發新療法

近(18)日，位於瑞士洛桑的路德維希癌症研究所(Ludwig Cancer Research)團隊發現，在廣泛的惡性腫瘤中，癌細胞會表現高量的「FMRP蛋白」，這種蛋白質在小鼠癌症模型中，多方面地阻礙了抗癌免疫反應，從而使腫瘤不受免疫系統的偵測和破壞。該研究發表於《Science》。