《臺灣》工研院續獲美國FDA查驗資格
 
今(23)日，工研院表示，近期再次獲得美國食品藥物管理局(FDA)認可拿下查驗資格，審查項目較三年前的114項增加至184項，包含體外診斷醫療器材61項、一般醫療器材123項。自1998年以來至今，工研院仍是美國以外唯一的第三方醫療器材上市審查機構。
 
工研院表示，其審查服務項目包括，血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀、生化分析儀、輻射診斷顯示器等12類國內主力產品。同時也積極培育業界及法人機構研發人員接受510 (k)法規訓練，了解美國醫療器材法規要求，及早將各項安全性與功效性標準導入前期產品設計與開發階段。
 
《臺灣》國衛院揭過量去磷酸酶DUSP8促發炎 助氣喘、異膚新藥研發
 
今(23)日，國衛院表示，其免疫醫學研究中心特聘研究員譚澤華和副研究員莊懷佳團隊，研究發現去磷酸酶DUSP8過量表現的 T淋巴細胞，會促使細胞大量產生發炎性細胞激素IL-9，因而誘發氣喘或異位性皮膚炎。此項研究已在本月發表於《Journal of Clinical Investigation》(JCI)。
 
《臺灣、歐洲》歐盟臨床試驗新法規上路，廠商一次申請歐盟27國臨床試驗更簡便
 
資策會科技法律研究所執行經濟部產業技術司「創新生物製造技術開發計畫」，於2023年10月3日至10月5日出席美國醫療法規學會（Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS）在加拿大魁北克省蒙特婁舉辦的年度大會（RAPS Convergence 2023）。會議上，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）中負責對美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）聯絡的官員Anabela Marcal分享該機構正致力於透過整合臨床試驗資訊系統以提升作業效率的規劃。
 
《韓國、新加坡》SK bioscience與Hilleman合作伊波拉疫苗
 
昨(22)日，韓國藥廠SK bioscience宣布，與新加坡Hilleman Laboratories簽署開發授權協議，將共同改造默沙東(MSD)的薩伊伊波拉病毒(Zaire Ebola virus)疫苗，目標是提高生產過程的產率並提高產品的熱穩定性，這可能有助於增加全球伊波拉疫苗的供應、增加疫苗可近性。
 
SK bioscience將獲得Hilleman授權其重組水疱性口炎病毒(recombinant Vesicular Stomatitis Virus Vector, rVSV)技術平台，未來有可能針對其他多種病毒傳染病共同開發疫苗。
 
《美國》美敦力2款消融設備獲歐洲批准 治心房顫動比拚波士頓科學
 
美國時間22日，醫療器材大廠美敦力(Medtronic)宣布，其用於治療心房顫動(atrial fibrillation)的設備——脈衝場消融(pulse field ablation, PFA)系統PulseSelect，以及新一代冷凍消融設備Nitron CryoConsole，雙雙獲得歐盟CE認證，進一步擴展其心房顫動產品組合。美敦力將與目前在PFA領域領先的波士頓科學(Boston Scientific)展開競爭。
 
《美國》Vivodyne AI驅動一站式自動化開發新藥 種子輪募3800萬美元  
 
美國時間22日，致力於人工智慧藥物探勘(AI drug discovery)及人類組織藥物測試自動化流程開發的Vivodyne，宣布3800萬美元的種子輪募資到位，推進其藥物探勘產品線以及AI協作管理平台。