《臺灣》鈦隼腦部手術導航機器人完成百例臨床里程碑！

今(25)日，鈦隼生物科技宣布，其開發的NaoTrac腦部手術導航機器人達成新里程碑，自2018年11月於花蓮慈濟醫院執行第一例，目前已累積第100例手術，由台南安南醫院神經外科主任莊晧宇博士執行完成。

鈦隼生物科技執行長陳階曉表示，NaoTrac執行的100例手術都沒有發生任何併發症，2024年也將是鈦隼生物科技擴展國際舞台的起始年，目前鈦隼正積極與美國、歐洲、日本、中東、拉丁美洲和馬來西亞的合作夥伴展開合作。

《臺灣》臺大醫院「基因治療調劑室」揭牌

臺大醫院今(25)日宣布，其「基因治療調劑室」在昨日正式揭牌，經重新整建、導入美國藥典800章(USP 800)危害藥物配製之規範後，整體空間以金屬烤漆庫板隔間且空氣均經高效能濾網過濾，為保護工作人員安全，汰換2台生物安全操作櫃，藥品傳送則使用藥品傳送箱，避免周遭環境汙染，讓以病毒作為載體的基因治療藥物調劑更為安全。

《南韓、中國》Celltrion、藥明康德簽ADC生產製造MOU

近(24)日，中國藥明康德宣布和韓國Celltrion簽署合作備忘錄(MOU)，將共同開發與製造包括抗體藥物複合體(ADC)在內的生物共軛物(bioconjugates)。該合作中，Celltrion將委託藥明康德，作為其每項產品線，從製程開發到GMP製造的主要服務提供者。

《南韓、美國》Resilience攜VGXI核酸製造技術 力擴CGT領域CDMO

美國時間24日，南韓VGXI宣布和韌力生技(Resilience)合作，結合VGXI的核酸藥物製造技術和Resilience在細胞和基因治療領域的CDMO服務，預計能顯著提高Resilience的接單效率和整體製造能力，以應對全球在細胞和基因治療(CGT)領域不斷增長的需求；此外，Resilience還將能使用VGXI最先進的細胞庫、原料藥和藥品分析工具。

《加拿大》Theratechnologies愛滋相關藥 CMC問題遭FDA拒批

近(24)日，加拿大生技公司Theratechnologies宣布，其用於愛滋病毒相關脂肪營養不良症(lipodystrophy)的藥物tesamorelin F8，補充生物製劑許可申請(sBLA)收到美國食品藥物管理局(FDA)的完全回應信函(CRL)，指出因化學製造與管制(CMC)問題，尤其關於雜質、微生物檢測、凍乾藥物以及最終重組產品的穩定性問題，FDA也要求Theratechnologies提供更多關於濃縮tesamorelin製劑在免疫原性風險上的更多資訊。

Tesamorelin是一種模仿生長激素釋放因子(growth hormone-releasing factor)的胜肽藥物，其F4配方(濃度為原廠藥的4倍)在2018年獲批；Theratechnologies希望濃縮為8倍的F8產品，能減少患者給藥的次數。

《美國》FDA要求CAR-T盒裝警示誘發二次癌症風險、建議患者終生監測  

近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，在經過有關嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)治療後的T細胞惡性腫瘤(T cell malignancies)潛在風險後，宣布要求CAR-T的製造商，以警示強度最高的盒裝警示(boxed warnings)，提示醫護人員及患者有關誘發二次血癌的風險，並建議將CAR-T治療後的安全性追蹤延長到終生。

《美國》禮來旗下Akouos聽損基因療法 首位受試者30天內恢復聽力！

近(23)日，禮來(Eli Lilly)公佈了其在2022年收購的基因療法新創Akouos，所開發的基因療法AK-OTOF，在臨床1/2期試驗中展現積極成果，第一位接受療法的11歲患者，在治療30內聽力出現顯著恢復，且治療無嚴重副作用。

《英國》《Cell Stem Cell》劍橋胎盤類器官 首揭子宮免疫細胞影響胎盤機制

近(17)日，英國劍橋大學(University of Cambridge)的科學家，運用胎盤類器官(organoid)研究出人類子宮內膜中的免疫細胞——子宮自然殺手細胞(uNK cell)，會如何調節胎盤以幫助胎兒正常發育。該研究結果，也有助於了解如妊娠毒血症等妊娠疾病的發生原因。該研究發表於期刊《Cell Stem Cell》。

《丹麥》Leo Pharma外用JAK抑制劑濕疹乳膏 三期達標勝過口服藥全身治療！

昨(24)日，丹麥藥廠Leo Pharma宣布，其開發治療嚴重慢性手部濕疹(CHE)且對皮質類固醇無反應的外用JAK抑制劑delgocitinib，在與唯一批准的口服維生素a衍生物alitretinoin頭對頭三期試驗(head-to-head trial)中，達到主要指標，顯著改善CHE患者症狀。