今(1)日，台灣精準醫療產業協會(PMIA)、台灣胞外體學會(TSEV)與台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)，共同於亞太胞外體學會大會期間舉辦研討會，邀請到來自中國、日本、韓國、新加坡之胞外囊泡相關學會代表齊聚一堂，分享亞洲各國在胞外囊泡和外泌體製程與產品分析與檢測的經驗。
 
PMIA理事長蔡政憲指出，雖然胞外囊泡/外泌體領域的發展令人振奮，但其製程和產品的品質控制，卻是此領域當前面臨的重大挑戰。目前許多國家在法規監管上，都逐步制定指引與法規，希望找出適用於胞外囊泡及外泌體的臨床級規範，包括：來源的安全性、製造過程、定量與定性、功能性測試到臨床試驗申請(IND)等。
 
蔡政憲指出，目前國際上的胞外囊泡在製備和品質管理的相關指引，已經至少有六部。除了由國際胞外囊泡學會(MISEV)在2018年制定、至今由許多學研單位遵循的MISEV2018指南外，還有法國的EVOLVE France、美國食品藥物管理局的生物分析白皮書、成立於香港的國際神經修復學會(IANR)、歐洲計量學創新與研究計畫(EMPIR)的METVES II、日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)的治療用製劑報告書等。
 
台灣外泌體產學聯盟召集人林奏延也表示，甫於昨(3月31)日成立的台灣外泌體產學聯盟，即是為了促進學界與產業界對接、加速國際發展，並倡議政府重視並鼓勵外泌體研發的組織，而推動胞外囊泡的品質管理與確保，改善其在治療疾病、藥物遞送及診斷的應用，也是該聯盟的使命之一。 綜合討論則由TSEV理事長沈湯龍主持，與中國研究型醫院學會細胞外囊泡研究與應用專業委員會(CSEV) Hang (Hubert) Yin、日本細胞外小胞學會(JSEV)理事長落谷孝廣(Takahiro Ochiya)、韓國胞外體學會(KSEV)主席Yong Song Gho、新加坡胞外體學會(SOCRATES)主席Lim Sai Kiang等海外嘉賓，以及林奏延、蔡政憲對談。
 
與會嘉賓皆表示，目前國際上還沒有一套真正的標準(standard)，各國都還在研究當中，不同業者對製程與產品品質管控的意見不同、採用不同標準也是常態，但共同的要求是以安全性(safety)為最優先，而非功效(efficacy)。
 
Hang (Hubert) Yin指出，相較於其他生物製劑，要針對領域及用途都非常多元的胞外囊泡，建立化學、製造與監控(CMC)的一致性標準，坦白來說非常困難。Yong Song Gho則表示，雖然KSEV已經制定胞外囊泡的相關指引，但韓國食品藥品管理局(FDA)目前對相關產品的IND申請仍有疑慮。
 
Lim Sai Kiang則表示，安全性和再現性(reproducibility)是法規監管單位最重視的兩大關卡，但再現性目前對胞外囊泡的製造來說難度較高；她也認為，比起CMC，胞外囊泡的鑑定和關鍵品質屬性(CQA)，會成為政府制定相關法規的最大困難。
 
落谷孝廣分享，日本將胞外囊泡視為再生醫學的一環，並將其與間質幹細胞(MSC)關聯在一起。雖然PMDA對胞外囊泡實際上是什麼還不是很理解、也沒有確立真正的標準，卻已經在人體上應用，例如日本已經有許多提供外泌體手術或注射診療的美容診所，且數量還在增加。
 
此外，針對胞外囊泡純度的相關規範，Lim Sai Kiang認為，外泌體無法做到像化學藥品的純化(purification)，只能做到富集(enrichment)；Yong Song Gho也認為，對胞外囊泡產品的規範來說，要求絕對純度並非必要。
 
(報導 / 吳培安)