近(4)日，胞外囊泡(EV)療法開發公司Direct Biologics宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已核准該公司開發的骨髓來源間充質幹細胞分泌的胞外囊泡療法ExoFlo的臨床三期試驗，並擴大用於全因性中重度呼吸窘迫症候群(all-cause ARDS)，成為目前胞外囊泡這類生物製劑中，進展最快的臨床試驗之一。
 
此名為EXTINGUISH ARDS 的三期臨床試驗，為全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，試驗的目的是評估ExoFlo治療ARDS患者的安全性與有效性。
 
該試驗預計招募320名18-65歲的患者，患者將隨機分配至治療組、安慰劑組，治療組則會接受多達3劑ExoFlo的靜脈注射。試驗終點為存活率，次要終點則是無使用呼機機、無ICU的天數。
 
該療法已在2022年3月獲得FDA再生醫療先進療法(RMAT)資格認定，此加快了ExoFlo的臨床進展。
 
除了ARDS，Direct Biologics也正在進行胞外囊泡用於治療潰瘍性結腸炎和克隆氏症(Crohn’s disease)的臨床一期試驗。
 
該公司目前也正在與一家特殊目的收購公司(SPAC) Good Works II Acquisition Corp進行合併，在滿足所有交割條件後，預計今年上半年會完成合併並於納斯達克資本市場交易。
 
ARDS是一種呼吸系統疾病，其特徵為急性肺部發炎和肺水腫，患者大多會死於敗血症或多重器官衰竭，到目前為止批准的生物製劑中，都無法顯著延長存活率。
 
資料來源：https://directbiologics.com/direct-biologics-announces-fda-authorization-to-expand-ongoing-phase-3-clinical-study-of-exoflo-to-all-cause-moderate-to-severe-ards/