今(9)日，普華商務法律事務所與台灣科技法學會主辦、國立陽明交通大學科技法律學院與台灣外泌體產學聯盟協辦的「再生醫療新法時代，再生醫療產業的發展」研討會，邀請到陽明交通大學科技法律學院教授兼院長陳鋕雄及副教授賈文宇分享對於《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》等再生醫療雙法草案的觀點。
 
此外，也邀請到前衛福部部長暨艾萬霖生技創辦人林奏延、陽明交通大學生物藥學研究所教授兼所長黃奇英、訊聯生技總經理康清原、向榮生技總經理洪懿珮、三顧公司副總經理劉文婷、工研院生醫與醫材研究所副組長江佩馨等專家共同與會，分享在再生醫療、外泌體療法的產業發展與機會。
 
資誠聯合會計師事務所所長暨聯盟事業執行長周建宏表示，全球再生醫療2020年到2030年的年複合成長率(CAGR)達14%，市場規模達870億美金，對台灣來說，再生醫療產業是生醫產業未來發展的重要產業之一，期望能群策群力推動再生醫療雙法，讓產業能夠有法規可以遵循。
 
林奏延指出，台灣在生技醫療產業從新藥、學名藥到生物相似藥已經喪失很多先機，但是在細胞治療、外泌體治療領域中，台灣與全球站在幾乎相同的起跑點上，期待再生雙法能儘快過關，先求有再求好，加速台灣的產業蓬勃發展。
 
陳鋕雄詳細介紹了日本、美國對於再生醫療法規的規定，並分享美國加州正在進行上訴中的案例，該案例為FDA認為California Stem Cell的SVF細胞和MSC細胞屬於藥物，應經過上市前審查，但法院認為SVF手術過程並未改變SVF細胞的生物特性、分化能力或存活能力，屬於同一手術流程，不屬於新藥；並認為MSC是從病人身上提取，再植入同一患者體內，該細胞不是可替代物，不能出售、大規模生產或申請專利，屬於醫療行為不是製藥過程。
 
陳鋕雄指出，美國的案例可讓台灣借鏡，在立法時的文字需要定義清楚，並針對風險需求依照比例原則進行管轄，可使用類似「監理沙盒」的概念進行管理，而台灣目前再生醫療雙法就是以類「監理沙盒」的概念規劃，擴大不受藥政機關管轄的範圍，不過，其中的「再生醫療審議會」是獨創制度，與日本的自律機制相比更加嚴格。
 
賈文宇則分享對於《再生醫療製劑條例》中「附條件許可」機制的觀點，《再生醫療製劑條例》是作為《藥事法》的特別法，不限制應用適應症，經過三期臨床試驗後查驗登記，可取得上市許可證。而其中的「附條件許可」機制類似疫情期間常聽到的EUA，若是為了診治危及生命或是嚴重失能的疾病，可以完成二期臨床試驗後，並經過風險效益審查，具安全性及初步療效者，可以在有附加條款下，取得不超過五年的許可。
 
賈文宇表示，這並非正式藥證，取得許可後還需要進行療效驗證試驗、定期繳交報告，可以進行收費，但主管機關有權力決定費額跟收取方式，並且還需要提供製劑若導致不良反應致死、障礙或嚴重疾病時，需有藥害救濟的措施。
 
賈文宇指出，但與《藥事法》中對EUA的規範相比較，《再生醫療製劑條例》並沒有列入「國內尚無適當藥物或合適替代療法」的批准條件，相對較寬鬆，雖可促進產業發展，但或許也需要再更詳細規範或說明。
 
普華商務法律事務所合夥律師林金榮介紹，全球各地區再生醫療各階段臨床試驗高達1369個，亞洲佔453個，僅次於北美地區，日本甚至已核准17個再生醫療製品上市，其中有許多納入保險給付，此外日本積極推動發展基因療法，佔日本再生醫療產品IND比例達50%，產業蓬勃發展，顯示經濟、法律、安全性是可以兼顧的。
 
林金榮指出，全球再生醫療發展熱度高，期望台灣產業可以走出台灣打國際盃，除了觀摩學習歐美及日本細胞治療產業的發展，也可透過獲取技術移轉交流或是跨國授權進行產業合作，接著進一步蓬勃發展台灣的細胞治療產業，期待細胞治療產業產值成為台灣生醫產業產值破兆的一大助力。
 
黃奇英則分享外泌體未來的發展可期，全球外泌體市場的年複合成長率高達34.2%，規模預期在2032年時會超過27億美元。目前，在臨床應用上，外泌體可作為生物標記物(Biomarker)、治療、遞送系統、疫苗等，像是目前台灣有8個外泌體的臨床試驗正在進行，其中有6個是用在檢測上，2個用於治療。
 
不過，黃奇英也提到，外泌體的缺點在於純化不易、還有批次之間的差異性很大、目前還沒有國際統一標準的GMP製程跟法規標準，但這些缺點同時也是台灣的機會，期望政府能投入更多資源於外泌體的研究、產業中，才能支持整體產業鏈發展。
 
會中，康清原也分享訊聯在再生醫療領域的耕耘，在特管辦法上，已與15家醫療院所合作進行退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、慢性或滿六周未癒合的困難傷口以及第四期實體癌的細胞治療，他指出，目前也可以預先儲存自體細胞，以備未來即時醫療所需，訊聯也成立細胞工廠，持續推動再生醫療發展。
 
向榮生技總經理洪懿珮則分享其專注於發展脂肪間質幹細胞療法，目前治療膝骨關節炎的臨床試驗已進入第3期，慢性腎臟病的臨床2期試驗則將在今年7月解盲。

(報導/李林璦)