今(11)日，國內專注骨科微創手術機器人研發的炳碩生醫宣布，其自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國FDA 510(k)上市許可，成為臺灣第一個獲FDA上市許可的微創手術機器人，也是目前全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品，正式搶攻全球骨科及神經外科手術機器人市場數十億美元商機。
 
炳碩生醫表示，這是繼今年3月旗下先導產品「君凱捷複合手術導航系統」獲得衛福部食藥署(TFDA)核准上市後的又一捷報，證明炳碩生醫的產品安全、有效且技術達國際水準。
 
炳碩生醫執行長莊學誠表示，炳碩已陸續展開國際佈局與商業化取證，包含美國、歐洲、中國、臺灣等，也將展開一系列的全球市場推廣，包括廣邀美國當地臨床醫師進行產品試用，並計畫於歐美重要醫學年會中亮相展出，將臺灣品牌的脊椎微創手術機器人推向國際市場，更進一步證明臺灣在全球醫療科技領域的硬實力。
 
莊學誠表示，炳碩生醫的脊椎微創手術機器人相較其他競品的最大優勢，是擁有獨步全球的專利並聯式機器手設計、靈活性高，能因應不同脊椎適應症做細膩的器械控制，配合高精度的導航系統即時追蹤，協助醫師準確以機器手輔助骨釘下鑽，有別於其他已上市產品多僅提供導航指引功能，仍需高度仰賴醫師施術，炳碩脊椎微創手術機器人在植釘術式的程序自動化突破業界水準，居領先地位。
 
臺北醫學大學附設醫院神經外科羅文政主任表示：「國內目前雖有引進手術機器人，但複雜的操作介面與單一手術定位功能，與實際的臨床需求差異甚遠，因此脊椎手術機器人市場仍存在未被滿足的臨床需求。」
 
「若有一套多工且自由度高的新產品，無論在植釘定位，或是需求日益成長的減壓手術上，都能符合臨床微創手術所需，並大幅減輕臨床使用者的負擔，那麼將會是一場脊椎微創手術的革命性發展。」羅文政說。
 
莊學誠進一步指出，外科微創手術已蔚為主流趨勢。近年以「達文西」為首的手術機器人於軟組織手術領域應用已相對成熟，但脊椎手術的醫療需求仍是未被滿足的藍海市場，應用於脊椎、關節、創傷的骨科手術機器人更是近十年發展趨勢的焦點。
 
根據市場研究機構Frost & Sullivan預測，全球骨科及神經外科手術機器人的市場規模將由2020年的13.9億美元，成長至2026年達46.9億美元，年複合成長超過二成；其中，中國市場的年複合成長更高達近五成，未來幾年將是骨科及神經外科手術機器人應用發展的黃金時代。