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經濟部產業技術司簡任技正戴建丞(攝影/李林璦)
經濟部戴建丞：借鏡電動車獲利模式 臺灣細胞/基因療法供應鏈進化CDMO
經濟部產業技術司簡任技正戴建丞指出，2023年全球細胞及基因治療市場規模約181億美元，預計到2029年將增至500億美元，成長潛力驚人。截至2024年11月，美國食品藥物管理局(FDA)已核准42項細胞及基因治療產品。
戴建丞表示，相比北美與歐洲，亞洲細胞及基因治療CDMO市場發展仍不足，2021年規劃盤點時，亞洲尚無長鏈核酸製造廠，而2023年已有7家短鏈核酸製造廠、1家長鏈核酸製造廠正在建置，以及2家AAV 製造廠。
戴建丞認為，臺灣可借鏡電動車供應鏈模式：雖然產品未獲利，但其供應鏈會先獲利，因此成為細胞治療產品供應鏈的一環即有機會獲利，並可為本土產品的發展奠定基礎，期望未來能開發本土關鍵製程技術。
他建議，目前可專注於細胞與基因療法相關關鍵原料、核心元件的製造。關鍵原料包含免疫細胞相關的磁珠(艾諾、圓點)、病毒載體(啟弘)、無血清培養基(騰達行)等，而核心元件如精密自動化設備(基亞、TBMC、帆宣)、支架材料(李長榮、長興、海昌)、冷鏈物流(公準精密、智邦)等。
現階段，雖然臺灣一家工廠僅有三至四條產線，產能有限，技術集中且種類較少，但建議可先專注於發展PIC/S GMP製程，拉開與其他國家差距。目前臺灣已有兩家PIC/S GMP細胞先導工廠，分別為台寶生醫與三顧，其他廠商均在查廠或是建置中，預計未來一至兩年將有許多廠商完成GMP查廠。
戴建丞指出，憑藉地理優勢，臺灣於亞洲國家運送短於5小時，可滿足細胞與基因治療產品需保持活性的要求，並具在地化量產能量，有望實現分散式生產製造並成為國際間CDMO市場的重要角色。
永笙生技執行長李冬陽(攝影/李林璦)
永笙李冬陽：異體臍帶血細胞新藥 全球首創從長新冠走向抗衰老
永笙生技執行長李冬陽分享他的經歷，他曾在知名癌症科學家、哈佛大學教授Judah Folkman的哈佛大學實驗室工作，參與過3個知名藥物的開發，如再生元(Regeneron)的Eylea、Genentech的Avastin及Lucentis，甚至也參與合一在2020年以全台最高授權金5.3億美元(159億元新臺幣)授權LEO Pharma的異位性皮膚炎新藥FB825的研發。
「在參與藥物的整體開發過程後，決定創業成立震泰生醫進行樹突細胞(DC)癌症療法的開發，後續再共同創辦寶泰生醫，也即將在明年4月上市櫃。」李冬陽說，他從科學家經歷產品開發一路走到創業，之後獲延攬進入永笙生技。
永笙生技旗下有臺灣永生與美國永生兩個子公司，並在加州設有cGMP廠，最重要的兩大成就是台灣唯一生技公司登上《Cell》，其透過移植先天CCR5突變臍帶血給同時罹患愛滋病、白血病患者，順利治癒患者；此外，永笙也是全球首個細胞治療公司獲得美國食品藥物管理局(FDA)臍帶血藥證。
李冬陽分享，永笙在運用異體臍帶血細胞新藥RegeneCyteTM治療長新冠的歷程，目前已進入臨床二期試驗，並在今年9月獲得再生醫學先進療法(RMAT)認定。他透露，事實上，長新冠與衰老的症狀有85%重疊，因此布局長新冠是為了瞄準抗衰老市場。
沛爾生醫副產物長張碩修(攝影/黃佳啟)
沛爾張碩修：異體CAR-T安全性挑戰多 多模式設計有望成解方
沛爾生醫副產物長張碩修則分享，免疫細胞治療CAR-T療法的國內外發展與應用，他分享其實CAR-T細胞治療在FDA定義上是屬於基因治療。
張碩修表示，CAR-T細胞治療是從患者體內取出T細胞，進行基因修飾，加裝能夠辨認癌細胞特殊基因CAR(嵌合抗原受體)後再回輸到患者體內辨識癌症細胞抗原，遞送方式包含腺相關病毒載體(AAV)、腺病毒載體、慢病毒載體；非病毒載體則有奈米顆粒(Nanoparticles)；基因編輯工具則包含CRISPR/Cas等。
張碩修說明，但由於CAR-T細胞治療容易引起細胞激素釋放症候群(CRS)、免疫效應細胞相關神經毒性症候群(ICANS)等副作用，為了增加CAR-T細胞療法的安全性，已經開發出多種設計，例如可透過加上另一株單株抗體來換彈頭的Universal CAR，或是可以控制活化時機點的Supra CAR、接上兩種不同抗原的Dual CAR、以及額外釋放細胞激的TRUCK。
他指出，為了避免異體細胞治療產品會引起移植物抗宿主疾病(GvHD)、宿主對抗移植物(HvG)等副作用，通常產業上會選擇低免疫原性、低異體免疫作用(alloreactivity)的細胞進行改造，像是MSC、NK、γδT、iNKT、DNT細胞等。
中華民國製藥發展協會主任委員、台康生技資深副總經理暨執行長張志榮(攝影/黃佳啟)
中華民國製藥發展協會主任委員、台康生技資深副總經理暨執行長張志榮最後分享，此次論壇從再生醫療跟細胞治療領域的政府政策到創新與突破性發展，中華民國製藥發展協會期望未來能在大分子、小分子與先進治療上能收集更多產業界意見，為政府提供政策建言，為業界創造資源。
(報導/李林璦、黃佳啟)
