美國時間11日，阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)和Avillion宣布，其合作開發的氣喘吸入藥物「Airsupra」，已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准用於成人氣喘發作時急救，成為第一項獲批的氣喘急救產品，也成為AZ在暢銷氣喘藥Symbicort專利到期後的另一項希望。

該批准是遵循FDA諮詢委員會在11月時的表決結果，當時，與會專家以16:1的票數，認同該藥物對患者的好處高於風險，不過該結果僅限於成人患者，對於4~11歲兒童，較多專家認為仍不應批准。

Airsupra開發時名稱為PT027，為一種加壓的定量吸入器，可定量給予albuterol和budesonide兩藥物。albuterol為一種短效型吸入式乙型交感神經促進劑(SABA)，可使呼吸道擴張，現已被廣泛使用；budesonide則為吸入式類固醇。

AZ和Avillion自2018年起進行Airsupra的合作開發，其兩項臨床三期試驗MANDALA和DENALI，皆已達到主要終點。

此兩項試驗招募了約4,100名患者；試驗顯示，當Airsupra作為急性氣喘發作的搶救療法時，與單獨使用常見藥物沙丁胺醇(salbutamol)相比，Airsupra的兩種劑量180/160 μg和180/80 μg，皆可顯著降低嚴重惡化的風險。

在AZ的呼吸系統產品中，雙藥的Symbicort (budesonide/formoterol)一直是暢銷代表之一，2021年的銷售額為27億美元。不過，該藥的專利已在2017年到期，FDA也在2022年3月批准了由暉致(Viatris)開發的第一款Symbicort學名藥。

AZ近年積極捍衛此藥物的市場獨佔權，也在2022年4月獲得另一項可保護Symbicort的專利，並提告由輝瑞(Pfizer)和邁蘭(Mylan)在2020年合併而成的暉致，已侵犯其專利權。

去年12月，AZ在該項專利戰中獲得勝利，法官裁定Symbicort可獲得六個月的獨家經營權，不過AZ的專利仍會在2023年7月失效。

參考資料：https://medcitynews.com/2023/01/astrazeneca-avillion-land-fda-approval-for-first-of-its-kind-asthma-inhaler/

(編譯/巫芝岳)