昨(23)日，UCB發表其治療中、重度化膿性汗腺炎(hidradenitis suppurativa, HS)成人注射藥物BIMZELX®(bimekizumab-bkzx)，三期BE HEARD I和BE HEARD II臨床試驗結果。試驗結果顯示，HS患者對BIMZELX®具有良好的耐受性，且藥物反應可持續長達48週。今年4月，美國食品藥物管理局(FDA)已接受BIMZELX®用於治療HS的生物藥品許可申請(BLA)，也獲得歐盟(EU)批准治療HS及上市許可。該試驗結果發表於《The Lancet》上。
 
BE HEARD I和BE HEARD II是2項相同、隨機、雙盲、安慰劑對照，以及多中心為期48週的試驗，也是第一個用來評估靶向IL-17A和IL–17F抑制劑BIMZELX®的三期試驗。
 
該試驗總共招募了1014名患有中、重度HS的18歲(含)以上患者。研究團隊根據基線評估HS嚴重程度的Hurley分期(Hurley Stage)，以及患者使用抗生素的情形進行患者的試驗分組。
 
試驗主要終點是評估HS患者在第16週的HiSCR50指標，以及次要終點的HiSCR75指標，HiSCR50 和 HiSCR75 定義為總膿腫和炎性結節數量從基線至少減少50%或75%，且膿腫、炎性結節數量或引流通道數量沒有增加。
 
試驗結果顯示，HS患者接受BIMZELX®治療後，第16週根據HiSCR50指標發現患者有超過50%的臨床症狀得到改善，且根據HiSCR75指標發現，患者的總膿腫和炎性結節數量從基線至少減少了75%，這些症狀改善持續到試驗的第48週。此外，BIMZELX®的安全性與之前試驗觀察到的安全數據一致，並沒有觀察到新的安全訊號。
 
Bimekizumab是一種人類化IgG1的單株抗體，其可以選擇性結合IL-17A、IL-17F和IL-17AF細胞激素(cytokines)，阻斷它們與IL-17RA/IL-17RC受體複合物的相互作用。
 
目前，BIMZELX®在美國被批准用於治療中、重度斑塊狀乾癬(Plaque psoriasis)的成人患者，該患者可以接受全身性治療(systemic therapy)或照光治療(phototherapy)。不過，美國尚未批准BIMZELX®用於治療HS，其治療HS的療效和安全性尚未確定，目前該藥處於研究適應症。
 
HS是一種慢性、反覆發作、引發疼痛且使人衰弱的發炎性皮膚病，主要症狀是結節(nodules)、膿瘍(abscesses)和排膿瘻管(pus-discharging fistulas)，該瘻管常發生於腋窩、腹股溝和臀部。HS患者會經常反覆發作、劇烈疼痛，對生活品質有重大的影響。
 
該疾病最常發生於成年早期，在多數的研究國家中，大約有1%的人口患有HS，且有1/3的HS患者有HS家族史。另外，吸菸、肥胖等生活因素對HS臨床病程有至關重要的不良作用。
 
參考資料: https://www.biospace.com/article/releases/ucb-announces-publication-in-the-lancet-of-phase-3-bimzelx-bimekizumab-bkzx-trials-in-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa/
 
(編譯/實習記者 鐘御慈)