美國時間3日，西門子醫療設備(Siemens Healthineers)的3D乳房X光攝影平台，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的上市前批准(PMA)。西門子醫療表示，3D功能是其公司近10多年來，首款完全重新設計的乳房X光攝影平台。可在5秒完成掃描，比其他設備快約35%，解析度高3.5倍。

此次批准是Mammomat B.brilliant乳房X光攝影平台在今年4月獲得510(k)許可後，再次批准3D影像功能的PMA。

Mammomat B.brilliant平台採用全新3D影像擷取與重建技術，利用50度廣角技術，該平台可克服在先前2D影像中，乳房組織重疊的問題，3D的影像可以有助於發現使用其他影像系統下會被掩蓋的病變。

該款3D影像是建構在2D成像、乳房切片(breast biopsy)以及對比增強乳房攝影(CEM)之上，能夠精準辨識乳房異常與微鈣化點，比其他乳房X光攝影系統的深度解析度高出3.5倍。

數位化乳房斷層合成技術(digital breast tomosynthesis, DBT)，是將2D的X光乳房斷層影像，重建為3D乳房影像。目前，GE Healthcare、Hologic和Fujifilm也都在美國銷售乳房斷層合成系統。

西門子醫療執行長Bernd Montag表示，Mammomat B.brilliant平台是市場上最快的廣角斷層合成，能在極短時間內建構具有最高解析度的3D影像。

Montag表示，與前一代的Mammomat Revelation相比，新系統針對患者舒適度、使用者工作流程和人體工學方面均有所改進，此外，在影像擷取的過程中，穩定性較高。

FDA於2023年3月更新《乳房X光攝影品質標準法案》(MQSA)，要求在2024年9月10日以後，乳房X光檢查的報告中需具備整體最終評估，如陰性、良性、可能是良性、可能是惡性腫瘤等等分類。此外，由於較緻密的乳房組織更難使用乳房X光檢查出癌症，因此規定報告中還需提供乳房密度的資訊。這項規定也有利於新一代的乳房X光攝影平台推廣。

參考資料：https://www.medtechdive.com/news/siemens-healthineers-approval-3d-mammography/728628/

(編譯/李林璦)