今(17)日，博信生物科技宣布宣布，其主要候選藥物TBS-002於臺灣的臨床三期試驗，已於日前完後最後一位受試者收案，預計將於明年第二季進行解盲，後續準備送件申請台灣藥證。與此同時，博信最新研究成果獲得全球放射影像領域學術龍頭的北美放射醫學會(RSNA)特別邀請，向全球醫療專家展示公司新推出影像導引藥物傳輸技術，在癌症如胰臟癌的治療潛力。
 
博信生技指出，此次完成收案的臨床三期試驗，目的是驗證博信生技的次世代超音波顯影劑TBS-002，在增強心臟超音波檢查的有效性與安全性。該試驗以左心室顯影程度(LVO)及左心室內膜邊界描繪度(LVEBD)作為主要療效指標，並採用盲性中央影像評估(Blinded Central Reading)法，比較使用TBS-002與一般超音波影像的差異，該試驗僅花8個月的時間便提早收滿150名病人。
 
博信生技表示，TBS-002在先前的研究數據已顯示，其能有效改善心臟超音波影像品質，提升心臟運動功能量測準確度，並幫助早期發現心肌病變或心血栓等心臟疾病。且相對於其他傳統類型顯影劑，TBS-002的致敏風險更低，且無腎臟毒性的相關報導，能於臨床第一線服務更多患者，尤其是傳統顯影劑的高風險族群患者。
 
除了台灣臨床試驗外，TBS-002在美國的心臟臨床三期試驗也已通過美國藥品暨食品藥物局(FDA)和中央倫理審查委員會(IRB)的批准，計畫於2026年於美國展開試驗，進軍美國目前已超過400萬劑/年用量的心臟檢查市場。
 
此外，博信也計畫於台灣展開腫瘤病灶診斷的臨床二試驗，目標鎖定乳癌、肝癌、子宮頸癌等每年困擾全球數千萬人之腫瘤診斷市場。TBS-002短期將以心臟應用為基礎，未來擴展至更多全身疾病之診斷應用，現正積極展開的全球通路佈局。

(責任編輯/彭梓涵)