美國時間2日，財團法人生物技術開發中心(DCB)在生技界一年一度最大盛事2024 BIO登場前夕，在聖地牙哥主辦Taiwan Biotech Forum(臺灣生技論壇)，特別邀請到美國知名癌症治療中心──希望之城(City of Hope)的細胞與基因治療業務副總Taby Ahsan，分享希望之城進行細胞與基因治療製造的經驗，重新定義學術界與產業界之間細胞與基因治療生產製造服務的平衡。


 DCB董事長涂醒哲(攝影/羅翊方)

DCB董事長涂醒哲致詞表示，DCB在US BIO展會前夕舉行Taiwan Biotech Forum，此次將主題專注於「Navigating the Next Generation of Precision Medicine(引領下一代精準醫學)」，期望能促進前瞻生物技術的研發與實質合作，DCB已成立長達40年，持續致力於領銜開拓台灣生技新價值，每年DCB都會帶領台灣生技公司、新創參與國際展會，協助台灣公司與國際廠商牽線搭橋，鏈結全球生醫產業價值鏈！
 
北醫前校長閻雲首先介紹希望之城細胞與基因治療業務副總Taby Ahsan，她擁有20多年的細胞治療轉譯醫學經驗，並在2022年加入City of Hope，先前曾經擔任美國食品藥物管理局(FDA)細胞、組織和基因治療諮詢委員會(CTGTAC)的主席。
 
Taby Ahsan詳細分享希望之城針對細胞與基因療法生產製造的規劃與願景，她指出，目前有兩座細胞治療和病毒載體GMP生產廠，有超過120項通過IND產品正在進行中，服務從臨床前開發到GMP製程、FDA監管、臨床一/二期試驗、甚至臨床關聯性試驗也均無所不包。
 
「希望之城的GMP設施並不是傳統的學術界生產設施，一般學術界裡，GMP設施通常僅提供給內部研究使用，而CDMO公司則專注於服務生技公司，目標以營利為主，但是希望之城的GMP設施則希望在基礎科學和臨床試驗之間取得平衡，成為產業生態系的一部分，這也是相當罕見的經營策略模型。」她強調。
 
Taby Ahsan表示，細胞和基因治療領域仍處於發展的早期階段，所以希望之城的目標與眾不同，重視產品、製程與分析三大關鍵部分，目標以患者為中心，提升臨床一期試驗的數量，使其能隨時保持在最前瞻的產品開發。
 
她指出，希望之城的細胞和基因治療業務設有跨部門合作流程，團隊超過百人，包含研發與製造、品管(QC)、品保(QA)、法規事務、專案管理和財務等部門，有別於傳統學術單位去中心化、零散的管理方式，集中主題式的管理可以讓專家專心做自己擅長的領域，並在產品概念化階段就引入專案管理機制，可以加速產品進入臨床的速度。
 
Taby Ahsan介紹，由於希望之城是一個綜合性的癌症中心，除了關注腫瘤學、糖尿病和傳染病以外，也非常重視細胞療法和免疫療法的發展，在細胞治療領域中已經發展出客製化細胞治療產品，包含多能幹細胞(PSC)來源軟骨細胞、心肌細胞、神經幹細胞、視網膜色素上皮細胞、胎兒來源的神經幹細胞(NSC)、永生化神經幹細胞(Immortalized NSC)、間質幹細胞。
 
她進一步介紹，同時也在進行平台技術發展，包含自體與異體CAR-T治療、CAR-NK、腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)、用於治療第一型糖尿病的樹突細胞以及治療GVHD的CAR-Treg。總共有11個產品線正在進行中，並且已有8項產品進入臨床試驗。
 
Taby Ahsan表示，希望之城將持續優化細胞治療平台，並讓更多人能利用這些數據，就能加速進入臨床的時程、造福患者，也讓希望之城成為推動創新技術平台發展的領導者。

(報導/李林璦)