近(6)日，義大利生技公司Chiesi Group宣布已和美國Gossamer Bio，簽署了一項價值上看4.86億美元的全球合作協議，將共同開發Gossamer的肺動脈高壓(PAH)和間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)新藥seralutinib。台灣的國邑藥品科技*(6875)，也是針對這兩項適應症，正在開發藥械合一的新劑型新藥中。

根據協議，Gossamer將繼續領導seralutinib的用於PAH和PH-ILD的全球開發，並可從Chiesi獲得1.6億美元的開發補助資金，後續還能獲得1.46億美元的監管開發資金，和1.8億美元的銷售里程碑金。

未來在商業化和銷售上，該藥在美國用PAH和PH-ILD兩適應症，也將由Gossamer主導，但Chiesi會和其採工作量對分(各50%)的方式進行。

另外，對於PAH和PH-ILD以外的適應症，將由Chiesi領導開發，並可獲得其在美國以外國家的權利。Chiesi和Gossamer將分攤該藥物的開發成本，但Gossamer將承擔seralutinib的PAH臨床三期試驗資金。

Gossamer在2022年宣布其PAH臨床二期試驗達到主要終點，受試者治療24週後肺血管阻力(pulmonary vascular resistance)改善達標，不過該試驗的次要終點(6分鐘步行距離)未能達標，且主要和次要終點都沒達到統計學上的顯著。

然而，Gossamer仍看好該藥物的潛力，並於去(2023)年展開PAH臨床三期試驗。在本次與Chiesi合作下，兩公司也預計於2025年中期啟動PH-ILD的全球三期試驗。

Seralutinib是一種PDGFRα/β、CSF1R和c-KIT抑制劑，以吸入器輸送乾粉的型式給藥。Gossamer執行長Faheem Hasnain表示，他們相當高興本次合作能讓該藥直接進入PH-ILD臨床三期試驗。

PAH在全球一直缺乏更有效、能完全治癒疾病的藥物，存在龐大的未滿足臨床需求。今年3月，默沙東(MSD)的PAH新藥Winrevair (sotatercept)獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，該藥是MSD以115億美元收購Acceleron所獲得，也是目前首款用於治療PAH的活化素(activin)訊號抑制劑療法。

而在台灣，則有國邑正在針對PAH研發新藥，其長效緩釋劑型與吸入霧化器械的新劑型新藥L608，正於澳洲進行臨床一期試驗健康受試者收案，將進攻PAH；另一項長效緩釋新一代吸入型藥物L606，則用於治療PAH及PH-ILD，目前正在美國進行PAH臨床三期試驗中。

參考資料：https://www.biospace.com/article/chiesi-inks-potential-486m-deal-with-gossamer-bio-for-blood-pressure-treatment/

(編譯/巫芝岳)