臺日合作里程碑!瑞格國際生技授權三福生技首創機制新藥攻亞洲aGvHD市場  

撰文記者 吳培安
日期2023-03-29
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三福生技今(29)日宣布,與瑞格國際生技達成RGI-2001新藥授權協議,。(攝影/吳培安)

今(29)日,由臺灣三福化工集團策略轉型成立的三福生技,宣布與衍生自日本理化學研究所(RIKEN)、於臺灣設立營運總部的瑞格國際生技(REGiMMUNE Ltd.)合作,取得瑞格國際生技之預防急性移植物抗宿主疾病(aGvHD)首創機制(first-in-class)新藥RGI-2001,於亞洲區主要國家的開發及商業化權利,未來雙方也將攜手進行臨床試驗。
 
根據協議,三福生技將和瑞格國際生技密切合作,加速RGI-2001在亞洲主要國家的發展,並執行該藥在aGvHD預防療效的臨床驗證。雙方也預計在今(2023)年底前向衛福部申請新藥臨床試驗(IND)審查,展開預防aGvHD的臨床試驗,期許臺、美臨床試驗能同步進行。
 
三福生技將支付里程碑金予瑞格國際生技,並在RGI-2001成功商業化後,依獲利金額另外支付權利金。此外,對於RGI-2001未來新開發的適應症,三福生技在授權區域內也保有開發及商業化的優先議約權;此外,三福生技也與三福集團、三福環球、台安生技創投共同投資價值1.5億元之股權。
 
簽約儀式中,瑞格國際生技董事長暨執行長小須田建三、臺灣日本關係協會科技交流委員會主任委員兼TJPO顧問何美玥、日本臺灣交流協會副代表服部崇、台灣生物產業發展協會榮譽理事長李鍾熙、三福生技董事長巫信弘、大和企業投資(DCIP)株式會社執行長成田宏紀等,皆到場見證這項臺日生技企業的締約里程碑。
 
三福生技表示,RGI-2001在2012年已取得美國食品藥物管理局(FDA)在GvHD的孤兒藥資格認定,並在美國完成預防性GvHD臨床二期試驗,展現出正面療效及安全性結果,也在2022年底獲選於美國血液學會(ASH)年會中口頭報告發表臨床成果,預計在今年第四季向美FDA申請臨床三期人體臨床試驗。
 
三福生技總經理鄭建新。(攝影/吳培安) 
 
REGiMMUNE最初於2006年在日本成立,是一家聚焦於調節性T細胞(Tregs)相關之創新藥物開發的臨床階段生技公司,RGI-2001則是衍生自日本理科學研究所(RIKEN)石井保之教授研究成果的化學小分子藥物。2018年在臺設立營運總部,並在臺灣正式註冊為瑞格國際生技公司。
 
瑞格國際生技專注在自體免疫疾病與癌症的創新免疫療法研發,自成立以來,已從大和生技創投(DCI Partners)、日本亞洲投資株式會社(JAIC)、三井住友銀行(SMBC)及Sony旗下投資公司M3,成功募集4500萬美元,發展潛力深受日本資本市場青睞。股東結構中,日資佔超過80%,其餘則有臺灣三福集團、三福環球及台安生技創投持股。
 
瑞格國際生技表示,亞洲主要國家GvHD患者人數快速增長,亟需更有效的預防及治療方式,期待透過和三福集團及三福生技合作,在亞洲市場加快RGI-2001的發展進程。
 
三福生技則是由三福集團於2015年從三福化工衍生成立,初期致力於食品原料及保健食品事業,近年開始策略轉型,透過整合併購,跨足新藥研發及委託開發生產業務(CDMO),並在2022年4月率業界之先,於竹北成立新藥AI研發中心暨新藥開發事業部。
 
三福生技總經理鄭建新表示,在新藥項目規劃上,除了此次透過授權引進RGI-2001,也正在評估引進臨床一/二期的抗癌之精準醫療新藥,以及治療眼部病變的新穎藥物。
 
(報導 / 吳培安)