2023/06/30《國際生技醫藥新聞集錦》

賽諾菲加速創新 目標2030年疫苗銷售破百億歐元;叩關失敗!Alvotech高濃度Humira生物相似藥再收CRL

撰文環球生技
日期2023-06-30
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(圖片來源:網路)
 
《臺灣》生技中心「細胞及基因治療白皮書發表會」
DCB提「三大倡議」籲加速細胞/基因治療法規、批准、健保給付
 
今(30)日,財團法人生物技術開發中心(DCB)舉辦「細胞及基因治療白皮書」發表會,會中除了介紹白皮書的內容與倡議,更邀請到衛福部健保署石崇良署長,分享新興臺灣醫療科技於健保政策的最新進展及未來展望,以及臺大醫院小兒科暨基因醫學部主治醫師胡務亮,談論罕見疾病——芳香族L-胺基酸脫羧基酶(AADC)缺乏症之基因療法從臺灣起步、最終在歐盟獲批准的開發歷程。
 
石崇良:CAR-T療法納健保研擬中 涉及複雜照護、擬限少數醫院施用
健保署長石崇良針對「新興醫療科技納入健保」議題進行演講時表示,除了8月1日即將開始給付健保史上最貴藥品——諾華(Novartis)的脊髓性肌肉萎縮症(SMA)基因療法Zolgensma外,健保署目前也正在研議將嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法納入給付的可能方案。
 
《臺灣》仁新引國際基金、拚授權!眼科、白血病新藥下半年陸續完成臨床收案
 
今(30)日,仁新醫藥(6696)舉行股東常會,董事長林雨新於會中承認2022年營業報告書、財務報表與虧損撥補案,並表示開發中新藥的臨床試驗進展順利,其中LBS-008繼續進行斯特格病變(STGD1)臨床二期及三期試驗外,並在今年第一季啟動治療晚期乾性黃斑部病變(dry AMD)的三期試驗,LBS-007則在今年2月啟動澳洲急性白血病臨床一/二期試驗,並同步向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出治審查申請((IND)。
 
《臺灣》祥翊將啟動私募、現增2.8億新台幣 引進策略投資人 維持藥品開發、CMDO併進
 
今(30)日,祥翊製藥(6676)董事長吳永連主持舉行股東常會,會中承認111年營業報告書、財務報表與虧損撥補、通過修訂公司章程提高資本總額案,並規劃現金增資發行1,000萬股,每股28元,預計募集2.8億元資金;此外,也將辦理2,000萬股為上限的私募現金增資案,以引進策略投資人。
 
《臺灣》昱厚鼻噴新冠藥台灣臨床Q3解盲、將辦現增1~2.4億新台幣加速臨床
 
今(30)日,昱厚生技(6709)召開股東常會,會中表示,其鼻噴新冠肺炎免疫治療藥,台灣的2a期臨床已完成收案,將於第三季解盲,而印尼的Ⅱ期臨床試驗也預計在今年完成,若結果符合預期,將會在印尼進行三期或多國臨床試驗。昱厚也已規劃辦理現金增資發行新股,以4,000~8,000張為上限,每股暫定25~30元,預計募集1~2.4億元資金。
 
《臺灣》晟德合併旗下玉晟管顧! 完成第三次轉型 邁向台灣最大生技控股公司
 
今(30)日,晟德大藥廠(4123)召開董事會,決議以企業併購法為基準,通過以增資發行新股方式與旗下投資公司「玉晟管理顧問股份有限公司」進行股份轉換案,玉晟管顧與晟德暫定之普通股換股比例為1:0.2291,晟德擬增資發行新股32,201,219股,以取得玉晟管顧100%股權。晟德表示,這項自家投資公司的合併案,預計於下半年完成,將成為晟德第三次轉型的最後一塊拼圖,助力成為台灣最大專業生技投控公司。
 
《臺灣》FITI「創業傑出獎」 海大水產種苗、陽明交大仿生晶片、中原微創手術器械獲百萬創業資金
 
今(30)日,國科會「創新創業激勵計畫」(FITI Program) 112年第一梯次舉行決選和頒獎典禮。會中最高榮譽「創業傑出獎」由海洋大學「臺灣優良水產種苗生物科技」團隊、開發仿生晶片的陽明交大團隊「Anivance AI」、開發腕隧道症候群微創器械組的中原大學團隊「MICTS」獲得,這三個團隊也獲得企業贊助之100萬元創業基金。
 
法國》賽諾菲加速創新 目標2030年疫苗銷售破百億歐元
 
美國時間29日,賽諾菲(Sanofi)在疫苗研發活動中表示,將加快創新步伐,並計畫透過多管齊下的方式,成為呼吸道融合病毒(RSV)、流感、肺炎鏈球菌疫苗領域的領導者,同時在2025年前推出至少五個進入三期的創新疫苗,目標到2030年提升其疫苗的年銷售額超過100億歐元。
 
《美國》叩關失敗!Alvotech高濃度Humira生物相似藥再收CRL
 
美國時間29日,美時製藥大股東艾葳群(Alvogen)的姐妹公司Alvotech表示,旗下針對艾伯維(AbbVie)明星免疫藥物Humira開發的高濃度生物相似藥AVT02,收到美國食品藥物管理局(FDA)的完整回復信函(CRL),這是Alvotech在去年9月收到CRL後,再次收到CRL,此次Alvotech還需要對今年3月,FDA在冰島製造廠查廠時發現的新缺失進一步解決。
 
《美國》FDA首批A型血友病基因療法! BioMarin正洽談美保險給付
 
美國時間29日,BioMarin Pharmaceutical宣布,其用於治療嚴重A型血友病患者的基因療法ROCTAVIAN (valoctocogene roxaparvovec-rvox)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,並且患者體內已透過獲FDA批准的檢測,確認不帶有抗腺相關病毒5(AAV5)抗體。ROCTAVIAN也是首個獲FDA批准透過一次注射治療血友病A型的基因療法。
 
《美國》首款第一型糖尿病細胞療法獲FDA批准! CellTrans異體細胞 助患者擺脫胰島素依賴
 
美國時間29日,由CellTrans所開發的第一型糖尿病細胞療法Lantidra (donislecel),取得美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為全球首款獲批的第一型糖尿病細胞療法。透過捐贈者的胰島細胞,可望讓患者脫離需每天注射胰島素的生活。
 
《美國》真核生物版CRISPR找到了!張鋒團隊發現「Fanzor」基因編輯系統登《Nature
 
真核生物體內的CRISPR系統找到了!美國時間28日,麻省理工學院(MIT)知名生物工程學者張鋒(Feng Zhang)與其研究團隊,在《Nature》上發表最新研究。其指出不僅是原核生物有CRISPR基因編輯系統,在多種真核生物體內,也存在一套類似CRISPR的基因體編輯工具,且有機會成為精準度更勝CRISPR/Cas的基因編輯工具組。