Lykos迷幻藥療法首獲FDA委員會受理!PTSD適應症批准結果擬8月出爐  

撰文記者 吳培安
日期2024-05-09
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(圖片來源:網路)

迷幻藥成分即將成為精神疾病的治療選項之一?日前(6日),Lykos Therapeutics宣布其開發的MDMA(搖頭丸)輔助療法,即將在今年6月與美國食品藥物管理局(FDA)精神藥物顧問委員會召開會議,將MDMA用於創傷後壓力症候群(PTSD)的治療,這也將是FDA專家首次正式討論將迷幻藥作為治療選項的可能性。倘若後續Lykos依加速審查途徑送出申請,預計審查結果將會在8月中出爐。
 
不過,即使FDA批准,Lykos還必須等待美國緝毒局(DEA)將MDMA降低管制等級,因為目前MDMA和海洛因、大麻、安眠酮等迷幻藥,皆被歸類為一級管制藥物。值得注意的是,據傳拜登政府考量到大麻的潛在醫療效益,正準備將其降為三級管制藥物。
 
倘若順利降級,此療法的遊說工作將會轉移到美國各州進行。有些已經有相關政策的州將能立即適用DEA的決策,有些則需要通過新的立法,才能開放MDMA的使用。
 
Lykos表示,這將是25年來FDA首次審查PTSD的新療法,對患者的未滿足需求來說,是相當令人振奮的里程碑。
 
Lykos執行長Amy Emerson表示,此次FDA顧問委員會預計審查的資料,主要來自6項臨床二期試驗、2項樞紐性臨床三期試驗以及長期追蹤研究的成果,並表示相較於安慰劑和心理介入(psychological intervention),此療法在這些試驗都達成了改善PTSD症狀的主要試驗終點。
 
迷幻藥療法在2023年收穫了許多投資人的關注而快速成長,而目前Lykos在致幻藥物療法領域中保有領先地位,它也是第一家向FDA提交批准申請、並獲得FDA同意審查的業者。
 
其他的致幻藥物,包括了裸蓋菇素(psilocybin)、LSD (麥角二乙胺,又稱搖腳丸)、DMT (N,N-二甲基色胺),也成為生技公司鎖定的目標,將其開發成治療神經精神疾病的療法。
 
昨(8)日,另一家投入迷幻藥精神疾病療法的英國生技公司Compass Pathways也宣布,在一項小規模的開放標籤臨床二期試驗中,裸蓋菇素療法COMP360加上心理支持(psychological support),有助於改善PTSD。
 
在這項開放標籤的臨床二期試驗中,共招募了22名嚴重PTSD患者。結果顯示,這些患者原本根據創傷後壓力症候群量表第5版(CAPS-5)評估得出的基線值平均為47.5分,在經過4週治療後,平均降低了29.9分;12週治療後,下降幅度幾乎都同為29.5%,且超過一半的參與者在第12週時,都降到了20分以下,顯示其處於緩解狀態。
 
不過,Lykos的MDMA輔助療法的兩項三期臨床試驗中顯示,在治療18週後可使患者的CAPS-5較基線值分別降低了24.4、23.7分,且研究規模更大,並設有安慰劑組作為對照。
 
對此,Compass執行長Kabir Nath認為MDMA和他們的療法,在治療模式與模態(modality)上差異性很大,特別是MDMA可能需要密集的治療,而不只是心理支持。接下來Compass也可能會在PTSD適應症上,推動更廣泛的後期臨床試驗。
 
不過,PTSD只是Compass當前將COMP360投入的神經精神疾病適應症之一。他們最主要專注的其實是難治型憂鬱症(treatment-resistant depression),此適應症臨床三期試驗預計在今年出爐。
 
參考資料:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-advisers-weigh-first-psychedelic-therapy-early-june
https://www.fiercebiotech.com/biotech/compass-tracks-ptsd-improvements-psilocybin-therapy-sails-midphase-data-drop
 
(編譯 / 吳培安)